膠著已久的“尼美舒利”事件升級。記者獲悉，國家藥監(jiān)局可能將在近日下發(fā)正式文件，要求國內(nèi)尼美舒利制劑生產(chǎn)企業(yè)修改說明書，禁止12歲以下兒童使用。目前，國家藥監(jiān)局對此沒有表態(tài)。
“尼美舒利修改說明書一事其實早已完成征詢意見的程序，不過國家藥監(jiān)局還沒有做出決定�！�4月19日，一位參與國家藥監(jiān)局內(nèi)部會議的企業(yè)代表介紹，“至少我還沒收到修改說明書的通知�！�
3月下旬，藥監(jiān)局曾組織國內(nèi)尼美舒利生產(chǎn)企業(yè)召開會議，告知修改說明書一事。按照藥監(jiān)局的設(shè)想，盡到告知義務(wù)后修改說明書順理成章。但在會議上，各省不良反應(yīng)監(jiān)測中心和15家尼美舒利生產(chǎn)企業(yè)代表均據(jù)理力爭。唯一的焦點在于：至目前為止，藥監(jiān)局并未監(jiān)測到因尼美舒利引發(fā)的死亡等嚴(yán)重不良反應(yīng)案例。
上述企業(yè)人士表示：“至于歐美、印度等一些國家禁止12歲以下兒童使用尼美舒利的原因，藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)也沒給出解釋�！�
不過，既然藥監(jiān)局可能形成修改說明書的初步?jīng)Q議，尼美舒利恐怕將遭遇市場危機(jī)。目前，俞氏藥業(yè)的尼美舒利產(chǎn)品占藥店市場的50%，康芝藥業(yè)則占醫(yī)院市場的70%，兩者基本上能控制國內(nèi)尼美舒利制劑市場�？抵ニ帢I(yè)等將面臨重大經(jīng)營風(fēng)險。
修改說明書連鎖反應(yīng)
4月19日，康芝藥業(yè)董秘辦人士向記者確認(rèn)：“公司領(lǐng)導(dǎo)確實參加了三月底國家藥監(jiān)局組織的內(nèi)部會議，但至今尚未收到修改說明書的文件。如果有文件下發(fā)，公司會在第一時間公告進(jìn)展�！�
修改說明書看似事小，卻足以關(guān)系到康芝藥業(yè)的生死存亡。
2010年年報顯示，康芝藥業(yè)的尼美舒利制劑瑞芝清，銷售額高達(dá)2.22億元，占其當(dāng)年營業(yè)收入的72%。瑞芝清是專門的小兒退熱藥，被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于兒童退熱。也就是說，一旦修改說明書禁止12歲以下兒童使用，康芝藥業(yè)產(chǎn)品將失去其利潤最大支柱。
上述企業(yè)人士介紹：“尼美舒利的顆粒劑主要就是兒童用藥，用在別的地方不合適。成年人主要用片劑或膠囊劑。”
康芝藥業(yè)一直認(rèn)為是競爭對手在刻意操作，并通過各種手段進(jìn)行反駁。不過至今并未能完全挽救瑞芝清岌岌可危的命運(yùn)。
此前，首都兒科研究所教授陳慧中曾公布數(shù)據(jù)稱：“尼美舒利現(xiàn)在是兒科用藥銷量的第三位，從2004年1月到2010年4月共發(fā)生不良反應(yīng)4703例，其中死亡3例。當(dāng)然這個資料沒有公開發(fā)表過，但是死亡病例是確有其事。”
4703成為一個敏感數(shù)字，國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心（ADR）一直未公開否認(rèn)這一數(shù)據(jù)的真實性。3月底的內(nèi)部會議上，藥監(jiān)局公布了近年來收集的尼美舒利不良反應(yīng)數(shù)據(jù)�！氨戎巴嘎冻鰜淼臄�(shù)字上是要大一點，但是沒有監(jiān)測到死亡病例，一般都是皮膚紅點等輕微反應(yīng)。”上述人士表示。
同時，他也表示：“會上ADR公布了布洛芬的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，比尼美舒利起碼大五倍以上。如果要修改尼美舒利的說明書，那希望把同類型藥品的數(shù)據(jù)都公布一下，好讓老百姓有一個比較標(biāo)準(zhǔn)�！�
布洛芬和撲熱息痛、尼美舒利同為最主流的三類小兒退熱藥。記者咨詢ADR高層，該領(lǐng)導(dǎo)表示：“ADR的數(shù)據(jù)都報到國家藥監(jiān)局，需要了解布洛芬的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，必須以藥監(jiān)局正式公布的為準(zhǔn)�！�
上述人士表示：“如果藥監(jiān)局最終下文，企業(yè)肯定只能先執(zhí)行，至于起訴行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)等法律程序都是后話。而且國內(nèi)類似官司一般不會打贏�！�
占據(jù)尼美舒利醫(yī)院市場70%的康芝藥業(yè)卻相當(dāng)平靜，除了在今年2月14日發(fā)布澄清公告以來，一直未對“修改說明書”這一潛在風(fēng)險作出任何表態(tài)。
強(qiáng)生與康芝的糾葛
康芝藥業(yè)成為眾矢之的，美國強(qiáng)生公司成為嫌疑最大的指向。
4703這一數(shù)據(jù)的出處就是強(qiáng)生公司2010年11月26日贊助的一次“兒童安全用藥國際論壇”，強(qiáng)生被指支付100萬元組織該論壇。會議主題只有一個：尼美舒利不是安全的兒童藥品，布洛芬和撲熱息痛更加安全。
布洛芬和撲熱息痛分別是強(qiáng)生旗下的美林和泰諾林這兩款藥品的通用名�？抵ヒ灿兄銐虻睦碛勺C明強(qiáng)生針對的是尼美舒利。
康芝藥業(yè)提供的材料顯示，上述論壇的邀請對象多為公立醫(yī)院的院長、藥劑科主任、兒科主任等對用藥有決定權(quán)的領(lǐng)導(dǎo)。記者得到的材料顯示，邀請原因只有一項：其所在醫(yī)院的尼美舒利銷售量。每位被邀請者手中，普遍每月都有1000包以上的尼美舒利銷售量。與會者被邀請參加論壇的目的也很明確：不開具尼美舒利處方，停止進(jìn)貨等。
對此，強(qiáng)生公司沒有正面回應(yīng)，康芝拳頭仿佛打在棉花，使不上力氣。
上述企業(yè)人士表示：“修改說明書必須有法律依據(jù)，現(xiàn)在最好的依據(jù)就是臨床試驗數(shù)據(jù)。但是很遺憾，在國內(nèi)開展未成年人的臨床試驗顯然不現(xiàn)實。但各類尼美舒利產(chǎn)品在國內(nèi)銷售超過數(shù)十億包，其上報的不良反應(yīng)比例應(yīng)該是可以作為證據(jù)采信的�！�
藥監(jiān)局的內(nèi)部會議透露出來的信息至少可以表明，此前“3例死亡病例、4700多例不良反應(yīng)”這一說法是不準(zhǔn)確的，但其遲遲不發(fā)的態(tài)度讓眾多企業(yè)備受煎熬。
康芝藥業(yè)曾計劃組織國內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)集體向強(qiáng)生提起訴訟，但最后也不了了之。
整個抗?fàn)庍^程中，康芝的手法可謂乏善可陳，而強(qiáng)生則是高舉高打。早在1995年5月29日，強(qiáng)生就與中國醫(yī)藥國際交流中心建立起了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。今年1月份，這一合作關(guān)系邁入“第四個五年計劃”。
強(qiáng)生并非第一次指為“下套者”。
2010年，媒體報道了強(qiáng)生打擊國內(nèi)競爭對手桂林中輝的案例。桂林中輝董事長李中指，強(qiáng)生做局血糖儀“嫁禍”中國企業(yè)，并利用種種手段起訴桂林中輝。目前該案的審理機(jī)構(gòu)桂林市中院至今沒有宣判。
康芝藥業(yè)預(yù)計將在4月26日披露一季報，在此之前，公司表示不再透露任何相關(guān)信息。