5月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)發(fā)布通知，進(jìn)一步收緊尼美舒利口服制劑的臨床使用，明確禁止12歲以下兒童退熱使用。
由于兒童退熱藥市場是海南康芝藥業(yè)股份有限公司(下稱“康芝藥業(yè)”)主攻市場，這一紙通知意味著，康芝藥業(yè)將很有可能失去在該市場的主導(dǎo)地位。
尼美舒利被限
國家藥監(jiān)局在通知中指出，基于對我國尼美舒利口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況進(jìn)行分析并聽取專家意見，其最終決定采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理。
作為非甾體抗炎藥，尼美舒利具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。原批準(zhǔn)的適應(yīng)證為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀治療。
與其他非甾體抗炎藥相似，尼美舒利最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)。此外，國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中還發(fā)現(xiàn)與尼美舒利相關(guān)的過敏反應(yīng)、凝血功能障礙、白細(xì)胞減少及肝、腎功能損害等安全性問題。
2010年11月，強(qiáng)生與康芝藥業(yè)對于尼美舒利安全性的隔空對陣，隨即引發(fā)輿論對尼美舒利兒童用藥安全性的廣泛關(guān)注，此后風(fēng)波愈演愈烈，康芝藥業(yè)甚至宣布，因遭到強(qiáng)生“不正當(dāng)競爭”，正式向海南省工商局投訴并獲得受理。
事實(shí)上，截至目前，學(xué)術(shù)界對于尼美舒利的安全性問題也并未形成統(tǒng)一看法。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實(shí)接受《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》采訪時(shí)認(rèn)為，數(shù)年前，國際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界就有針對尼美舒利安全性的爭論，近幾年，國內(nèi)外已有的臨床研究文獻(xiàn)，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，不良反應(yīng)也相當(dāng)。
康芝藥業(yè)主打產(chǎn)品面臨危機(jī)
“對于通知的內(nèi)容，康芝藥業(yè)方面早就知道，相關(guān)的轉(zhuǎn)型工作也已經(jīng)開始一段時(shí)間了�！弊蛉眨晃徊辉竿嘎缎彰娜探邮鼙緢�(bào)采訪時(shí)表示。
該券商認(rèn)為，僅“12歲以下”禁用一條，事實(shí)上，就已經(jīng)把康芝藥業(yè)從這一兒童退熱藥市場上“廢掉了”。
作為國內(nèi)最大的尼美舒利制劑生產(chǎn)廠家，目前康芝藥業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品瑞芝清(尼美舒利顆粒)在全國同類產(chǎn)品與兒童解熱鎮(zhèn)痛類產(chǎn)品中銷量第一。數(shù)據(jù)顯示，瑞芝清在2007年、2008年和2009年的銷售收入占公司同期主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為64.24%、73.01%和80.77%，是康芝藥業(yè)絕對的當(dāng)家品種。
“康芝藥業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層都是營銷型的人才，不少都是跨國藥廠銷售出身，所以開拓市場的能力很強(qiáng)。”某接近康芝藥業(yè)的業(yè)內(nèi)人士向記者表示。
該券商認(rèn)為，雖然目前尼美舒利顆粒是公司的主要收入和毛利來源，但隨著眾多新產(chǎn)品的上市和成長，諸如氨金黃敏顆粒和鞣酸蛋白酵母散等產(chǎn)品可能成為公司二線主力品種。