5月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布通知，進一步收緊尼美舒利口服制劑的臨床使用，明確禁止12歲以下兒童退熱使用。
由于兒童退熱藥市場是海南康芝藥業(yè)股份有限公司主攻市場，這一紙通知意味著，康芝藥業(yè)將很有可能失去在該市場的主導地位。
尼美舒利被限
國家藥監(jiān)局在通知中指出，基于對我國尼美舒利口服制劑不良反應監(jiān)測報告、國內外研究和監(jiān)管情況進行分析并聽取專家意見，其最終決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理。
作為非甾體抗炎藥,尼美舒利具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。原批準的適應證為慢性關節(jié)炎、手術和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀治療。
與其他非甾體抗炎藥相似，尼美舒利最常見的不良反應是胃腸道反應。此外，國內外藥品不良反應監(jiān)測中還發(fā)現(xiàn)與尼美舒利相關的過敏反應、凝血功能障礙、白細胞減少及肝、腎功能損害等安全性問題。
2010年11月，強生與康芝藥業(yè)對于尼美舒利安全性的隔空對陣，隨即引發(fā)輿論對尼美舒利兒童用藥安全性的廣泛關注，此后風波愈演愈烈，康芝藥業(yè)甚至宣布，因遭到強生“不正當競爭”，正式向海南省工商局投訴并獲得受理。
事實上，截至目前，學術界對于尼美舒利的安全性問題也并未形成統(tǒng)一看法。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實接受《第一財經（微博)日報》采訪時認為，數(shù)年前，國際醫(yī)學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論，近幾年，國內外已有的臨床研究文獻，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當，不良反應也相當。
康芝藥業(yè)主打產品面臨危機
“對于通知的內容，康芝藥業(yè)方面早就知道，相關的轉型工作也已經開始一段時間了。”昨日，一位不愿透露姓名的券商接受本報采訪時表示。
該券商認為，僅“12歲以下”禁用一條，事實上，就已經把康芝藥業(yè)從這一兒童退熱藥市場上“廢掉了”。
作為國內最大的尼美舒利制劑生產廠家，目前康芝藥業(yè)主導產品瑞芝清（尼美舒利顆粒）在全國同類產品與兒童解熱鎮(zhèn)痛類產品中銷量第一。數(shù)據(jù)顯示，瑞芝清在2007年、2008年和2009年的銷售收入占公司同期主營業(yè)務收入的比例分別為64.24%、73.01%和80.77%，是康芝藥業(yè)絕對的當家品種。
“康芝藥業(yè)的領導層都是營銷型的人才，不少都是跨國藥廠銷售出身，所以開拓市場的能力很強�！蹦辰咏抵ニ帢I(yè)的業(yè)內人士向記者表示。
該券商認為，雖然目前尼美舒利顆粒是公司的主要收入和毛利來源，但隨著眾多新產品的上市和成長，諸如氨金黃敏顆粒和鞣酸蛋白酵母散等產品可能成為公司二線主力品種。