|
23日下午，四川省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會，斥蜀中制藥“五宗罪”，并通報“蜀中最嚴重錯誤為‘潔凈區(qū)車間墻面有裂縫’，這一條足以收回其GMP認證”。“截至到召開新聞發(fā)布會的此時，我們沒有收到蜀中制藥任何制造假藥的檢查報告�！笔∷幈O(jiān)局副局長魏夕和表示。
5月23日報道
根據(jù)此前媒體曝光因用“蘋果皮”造出廉價板藍根的造假行為，四川蜀中制藥被四川省藥監(jiān)局收回中藥GMP認證(GMP：優(yōu)良制造標準)，責(zé)令停產(chǎn)整頓。23日下午3時整，四川省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會，斥蜀中“五宗罪”，并通報“蜀中最嚴重錯誤為‘潔凈區(qū)車間墻面有裂縫’，這一條足以收回其GMP認證”�！敖刂恋秸匍_新聞發(fā)布會的此時，我們沒有收到蜀中制藥任何制造假藥的檢查報告�！笔∷幈O(jiān)局副局長魏夕和表示。同時，對于現(xiàn)在市場上流通的蜀中制藥停產(chǎn)前制造的藥品是否召回，藥監(jiān)局表示“由蜀中自己評估風(fēng)險和決定”。
媒體“曝光”惹來網(wǎng)友圍觀
四川蜀中制藥：蘋果皮造板藍根 被取消中藥GMP認證
5月20日，《羊城晚報》對“中國普藥大王”四川蜀中制藥有限公司因疑有質(zhì)量問題，中藥GMP認證被四川省藥監(jiān)部門收回，中藥生產(chǎn)線已被勒令停產(chǎn)整頓進行了新聞報道。
《21世紀經(jīng)濟報道》在《蜀中制藥涉假停產(chǎn)：拷問招標“唯低價論”》的報道中寫到：“對于蜀中涉案具體問題，多位消息人士說法一致，即虛假投放原料，甚至‘以蘋果皮代替原料’。由于蜀中制藥所生產(chǎn)的多款基本藥物在全國多個省份都有中標，因此其影響可能已經(jīng)波及全國。”
蜀中制藥因質(zhì)量問題部分停產(chǎn) 所涉藥未停售
立志要打造中國“普藥航母”的蜀中制藥有限公司日前被爆出質(zhì)量問題。有媒體報道，今年4月，在省藥監(jiān)局對蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進行日常檢查和國家的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中藥生產(chǎn)存在違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定的情況，已被責(zé)令停產(chǎn)整頓，省藥監(jiān)局目前已收回了該企業(yè)的中藥GMP證書。
一時間，“蘋果皮”與“板藍根”受到網(wǎng)友關(guān)注。
“GMP認證”：
是英文Good Manufacturing Practice
的縮寫，意為“良好作業(yè)規(guī)范”或“優(yōu)良制作標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。
簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。(百度百科知識)
四川蜀中制藥有限公司：
成立于一九九九年，在業(yè)界有“普藥大王”之稱。位于廣漢市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)的中山大道南四段，總占地面積300畝；是集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的大型現(xiàn)代化民營企業(yè)。公司現(xiàn)有資產(chǎn)5億元，從業(yè)人員3000余人擁有國藥準字品種99個，六大劑型、2010年銷售收入25億元。
省藥監(jiān)局斥蜀中“五宗罪”
前后相差一天：省局與國家局不約而同“飛”到蜀中
23日下午3時整，四川省藥監(jiān)局召開了新聞發(fā)布會。根據(jù)通報，今年4月，省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局在執(zhí)行“飛行檢查”時，相繼選擇了蜀中制藥�！扒昂髢H相差一天，頭天我們省局去了，第二天國家局就去了。我們是不知道國家局會去的。”所謂“飛行檢查”，有別于日常檢查，即對調(diào)查企業(yè)不打招呼，重在“突擊”與“出其不意”。
“省局和國家局在檢查中均發(fā)現(xiàn)了蜀中的一些問題，違反了GMP相關(guān)規(guī)定。收回中藥GMP認證，責(zé)令其即日停產(chǎn)整頓�！蓖▓髸舷嚓P(guān)負責(zé)人講到�！罢臋z驗合格后，才能恢復(fù)GMP證書。這個過程有可能是一個月，也有可能是一年�！笔∷幈O(jiān)局副局長魏夕和講到，“我們派了一支由7人組成的督導(dǎo)隊到德陽，守著蜀中整改�！�
省藥監(jiān)局通報：蜀中“五宗罪”均與“蘋果皮”無關(guān)
“根據(jù)近兩年來對蜀中制藥的藥品日常監(jiān)督性抽驗和評價性抽驗的結(jié)果來看，截止目前為止，沒有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的重要品種有質(zhì)量問題�！笔∷幈O(jiān)局注冊處吳銳博士說到，根據(jù)魏夕和副局長的介紹，吳銳是省內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)注冊這一塊的唯一的博士，“非常的專業(yè)�！�
吳銳博士強調(diào)了以下3點：“1.日常監(jiān)管中省局從未發(fā)現(xiàn)蜀中有使用蘋果皮制作板藍根的情況。2.從今年4月的‘飛行檢查’中，沒有工作人員在口頭匯報和書面匯報材料中提到過‘蘋果皮’三個字。3.蘋果皮的主要成分為葉綠素和胡蘿卜素等，而不是氨基酸，因此不具備生產(chǎn)板藍根的條件�！�
根據(jù)他的澄清，將蜀中制藥的“違規(guī)”與“蘋果皮”、“假藥”劃清界限。省藥監(jiān)局在對于蜀中制藥的“違規(guī)”情況歸結(jié)于以下5點：潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫；補分設(shè)施設(shè)備陳舊，維修、維護不及時；生產(chǎn)記錄不完整；提取車間無有效防止昆蟲進入設(shè)施；生產(chǎn)現(xiàn)場廢棄物處理不及時等。
裂縫悲�。菏【謴娬{(diào)“墻面裂縫”成蜀中“丟”證兒主因
在新聞發(fā)布會上，有記者提出，與蜀中的“五宗罪”相比“制造假藥”的罪名看起來都比較的“輕”，是什么讓蜀中“丟”證兒？“GMP是一種良好生產(chǎn)管理規(guī)范，對藥企在制藥過程中提出很多程序上的要求，蜀中的這幾條缺陷累計起來，足夠收回它的證書了。”吳銳表示，“其中有一條是蜀中最為嚴重的缺陷，即潔凈區(qū)車間墻面有裂縫，這一條在GMP中有明確規(guī)定的，還是加了“※”號的，可見其嚴重程度。就這一條，已足夠收回蜀中的GMP認證�！�
而“墻面裂縫”的尺度與墻體裂變程度，在新聞發(fā)布會上均未提及。而對于“墻面裂縫”對蜀中制藥生產(chǎn)過程中對藥品的影響，吳銳博士回答道：“這屬于專業(yè)范圍了，說一天都說不完�！�
“丟”證兒的蜀中后續(xù)
藥監(jiān)僅旁觀：市場上藥品召不召回 由蜀中說了算
記者詢問，既然蜀中犯下“五宗罪”，且嚴重得出現(xiàn)“墻面裂縫”，那么對于已流入市場以及已被購買的蜀中藥品，是否存在安全隱患，是否會被召回。吳銳回答：“GMP只是一種規(guī)范，也是對該藥企生產(chǎn)藥品的安全性的‘保證度’。不能說收回證書，藥便不合格了。”魏夕和副局長解釋道：“就像我們高速公路上規(guī)定車輛最高行駛120碼，并不是說違規(guī)超過120碼，就一定會出車禍。”
“根據(jù)對藥品召回的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)階段蜀中正在對他們停產(chǎn)前所生產(chǎn)的藥品進行風(fēng)險評估。如果他們認為此前生產(chǎn)的藥品必須召回，則會提出召回辦法和相關(guān)事宜。”吳銳承認，現(xiàn)階段蜀中正在進行的風(fēng)險評估工作，省藥監(jiān)局沒有參與，“由藥企自己決定，然后匯報給藥監(jiān)局，我們現(xiàn)在還沒收到他們的匯報材料�！眳卿J表示，蜀中是否會召回市場上在售和已售藥品，還是個未知數(shù)。
|