隨著醫(yī)療技術(shù)進步，植入性醫(yī)療器械在臨床使用中不斷增多，但受法規(guī)不完善和監(jiān)管難深入等影響，臨床購用混亂的現(xiàn)象比較普遍，已經(jīng)成為危及患者健康和影響醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的突出問題。在植入性醫(yī)療器械監(jiān)管方面，甘肅省金昌市近年來進行了探索，其做法值得借鑒和推廣。
植入性醫(yī)療器械購用混亂帶有普遍性
植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或部分進入人體或自然腹腔中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者至少留在體內(nèi)30日以上的醫(yī)療器械，常用的有骨與關(guān)節(jié)替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、眼內(nèi)晶體植入物、血管支架等。
記者采訪中了解到，在甘肅省這樣一個經(jīng)濟欠發(fā)達省份，目前二級以上醫(yī)療機構(gòu)在臨床相關(guān)手術(shù)中，基本都能使用植入性醫(yī)療器械，而且是規(guī)模越大和技術(shù)條件越好的醫(yī)院，使用的越多。
在最近召開的甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，來自各市州的食品藥品監(jiān)管人員普遍反映，在植入性醫(yī)療器械臨床購用中，目前大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都沒有集中采購或庫存，而是采用一種“先手術(shù)使用后驗收入庫”的模式。
這一模式的基本做法是患者手術(shù)日期確定前，由使用科室或醫(yī)師個人直接通知經(jīng)銷商送貨，或手術(shù)當天直接送到手術(shù)室，醫(yī)療器械經(jīng)驗收后由手術(shù)醫(yī)師或相關(guān)人員填寫登記，手術(shù)后，根據(jù)醫(yī)師或相關(guān)人員登記及相關(guān)票據(jù)，再到醫(yī)療機構(gòu)管理部門補辦入庫手續(xù)。
在這種購用模式下，一些醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理松懈，把植入性醫(yī)療器械的單位購用行為變成了醫(yī)師個人采購，受經(jīng)濟利益驅(qū)動，一些醫(yī)師與植入性醫(yī)療器械經(jīng)銷商形成利益鏈條，從購用環(huán)節(jié)中謀取利益，甚至把名實不符或存在質(zhì)量隱患的產(chǎn)品提供給患者。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局通報的一起案件，就能反映這一問題：一名酒泉市的患者在手術(shù)過程中，臨床醫(yī)師使用的接骨鋼板與接骨螺釘不配套，導(dǎo)致醫(yī)患糾紛發(fā)生。
對于現(xiàn)行的植入性醫(yī)療器械購用模式，甘肅省各市州的食品藥品監(jiān)管人員普遍認為，其中隱患太多，危害太大，不能對所使用的植入性醫(yī)療器械進行追溯，無法對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效監(jiān)控。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處負責(zé)人介紹，由于相關(guān)法規(guī)不完善，監(jiān)管深入難，植入性醫(yī)療器械購用混亂的現(xiàn)象，帶有一定的普遍性，不光在甘肅省許多地方存在，而且是全國性的問題，呼吁國家相關(guān)部門應(yīng)重視和加強監(jiān)管。
危害大監(jiān)管難須加大治理力度
2010年，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械不良事件報告405例，其中造成嚴重危害的32例，部分就是植入性醫(yī)療器械造成。
記者采訪中了解到，較之一般手術(shù)而言，植入醫(yī)療器械的手術(shù)具有花費高、風(fēng)險大的特點。對于普通百姓而言，植入醫(yī)療器械手術(shù)就是“大手術(shù)”，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，給患者造成的影響比較嚴重，不光是經(jīng)濟損失，而且對身體直接造成直接傷害，輕則致殘，重則危及生命。
可對于患者而言，在現(xiàn)行購用模式下，往往沒有選擇權(quán)和知情權(quán)。定西市食品藥品監(jiān)督管理局副局長張有裕介紹，患者的弱勢地位和對醫(yī)療知識掌握有限，決定了其在手術(shù)過程中對醫(yī)師的依賴性很大，一般是醫(yī)師說什么好，推薦了什么，他們就用什么，而用的什么品牌和性能的醫(yī)療器械，并不清楚。
這種情況進一步凸顯了醫(yī)師在植入性醫(yī)療器械購用過程中的主導(dǎo)地位。而在一些醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理松懈的情況下，作為外部監(jiān)管部門，各地的食品藥品監(jiān)督局無法對購用醫(yī)生直接實施監(jiān)管，更無法切斷醫(yī)生和產(chǎn)品經(jīng)銷商之間的利益鏈條。
金昌市食品藥品監(jiān)督管理局副局長史瑞生介紹，在日常監(jiān)管中，許多地方的做法是食品藥品監(jiān)管人員將責(zé)任主體和檢查對象確定為醫(yī)療機構(gòu)的藥械科，直接到藥房和藥庫進行檢查，實際很難發(fā)現(xiàn)問題。
在質(zhì)量管理缺失的情況下，醫(yī)療機構(gòu)在臨床使用中也不規(guī)范，沒有建立嚴格的管理和登記制度，這又進一步加大了安全風(fēng)險。相關(guān)購用手續(xù)不全，患者個人掌握證據(jù)有限，一旦發(fā)生醫(yī)療事故，患者維權(quán)十分困難。
針對植入性醫(yī)療器械購用混亂和質(zhì)量管理缺失的普遍現(xiàn)象，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局副局長謝承旭介紹，今年甘肅省將以植入性醫(yī)療器械購進、使用為重點，開展植入性醫(yī)療器械專項整治，并總結(jié)推廣金昌市在監(jiān)管方面的探索。
實現(xiàn)購用環(huán)節(jié)全程掌控金昌監(jiān)管探索值得推廣
為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械采購和臨床使用，保護患者健康和安全，2007年以來，金昌市連續(xù)五年開展了植入性醫(yī)療器械專項整治，并在當?shù)厮募裔t(yī)院建立起“統(tǒng)一采購、統(tǒng)一管理、全程追溯、全面質(zhì)控”的管理模式。
植入性醫(yī)療器械管理和使用涉及藥械科、供應(yīng)室、手術(shù)室、臨床科室、醫(yī)務(wù)科以及感染管理科等多個部門，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部責(zé)任主體意識和主觀能動性非常重要。
史瑞生介紹，他們通過走訪和座談，首先讓各醫(yī)療機構(gòu)管理層認識到了加強內(nèi)部管理的重要性，明確了院長是植入性醫(yī)療器械安全使用的第一責(zé)任人。在食品藥品監(jiān)督部門的推動和醫(yī)療機構(gòu)管理層的重視下，在其內(nèi)部建立起相關(guān)管理制度。
其中，金川公司職工醫(yī)院的做法是制定了《關(guān)于外來醫(yī)療器械的管理辦法(試行)》，明確提出，嚴禁臨床科室擅自使用由供應(yīng)商直接提供的任何醫(yī)療器械，嚴禁供應(yīng)商參與手術(shù)。
同時，金川公司職工醫(yī)院還建立了從臨床計劃、采購、入庫驗收到臨床使用等一整套植入性耗材管理流程，每個環(huán)節(jié)都有可追溯的信息登記制度，各部門職責(zé)和分工明確，充分尊重患者知情權(quán)和選擇權(quán)，讓患者參與植入性器械驗收，術(shù)前簽訂《知情通知書》，全面了解器械的品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)、批號等信息。
史瑞生介紹，除金川公司職工醫(yī)院外，八冶職工醫(yī)院、金昌市第一人民醫(yī)院、金昌市第二人民醫(yī)院也制定了專門的植入性醫(yī)療器械管理制度，明確了部門職責(zé)、工作流程和相關(guān)規(guī)定，把過去的植入性醫(yī)療器械購用中的醫(yī)師主導(dǎo)行為，變成了醫(yī)院的統(tǒng)一采購和管理。
在推動醫(yī)療機構(gòu)加強內(nèi)部管理的同時，金昌市食品藥品監(jiān)督管理局沒有搞“一刀切”的硬性規(guī)定，而在全面提升植入性醫(yī)療器械使用安全的總目標下，不斷完善外部監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管人員定期深入醫(yī)療機構(gòu)開展檢查和指導(dǎo)，對發(fā)現(xiàn)的使用登記不規(guī)范、產(chǎn)品追溯性較差等問題，與醫(yī)務(wù)人員一起探討分析，共同完善管理制度。
史瑞生介紹，通過穩(wěn)步推進，金昌市四所醫(yī)院植入性醫(yī)療器械購用管理初顯成效，采購關(guān)、驗收關(guān)、使用關(guān)得到較好管控，產(chǎn)品質(zhì)量得到保障，安全隱患有效降低。