葛蘭素史克涉塑召回內(nèi)外有別 監(jiān)管遇認(rèn)定難題
2011-06-14   作者:  來(lái)源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
 

    在香港遭遇下架處理的葛蘭素史克涉塑化劑產(chǎn)品,在內(nèi)地依然正常銷售。國(guó)家藥監(jiān)局最初并未把藥品列入塑化劑檢測(cè)的名單中,多類塑化劑都作為藥用輔料,允許作為藥品的包衣材料。
  在香港遭遇下架處理的葛蘭素史克涉塑化劑產(chǎn)品,在內(nèi)地依然正常銷售。
  6月13日,葛蘭素史克公司公關(guān)經(jīng)理馬媛介紹:“公司認(rèn)為是安全的,國(guó)家藥監(jiān)局的調(diào)查正在進(jìn)行之中,所以目前沒有退市的考慮。公司將視檢測(cè)結(jié)果再做決定!
  葛蘭素史克的力百。ǜ叟_(tái)稱安滅菌)在臺(tái)灣被檢出含有塑化劑DIDP,6月9日,香港政府衛(wèi)生署以“葛蘭素并未能就受污染產(chǎn)品的安全提出令人滿意的證明,暫時(shí)未能排除產(chǎn)品對(duì)公共衛(wèi)生的威脅”為由,宣布召回在售產(chǎn)品。不過(guò),臺(tái)灣地區(qū)并未組織下架。
  此類內(nèi)外有別的召回上演已經(jīng)不是第一次。國(guó)家藥監(jiān)局6月10日稱,正安排組織針對(duì)藥品中塑化劑的監(jiān)督檢查及抽驗(yàn)。

  區(qū)別對(duì)待
  DIDP并非衛(wèi)生部公布的17種塑化劑之一

  國(guó)家藥監(jiān)局最初并未把藥品列入塑化劑檢測(cè)的名單中,盡管多類塑化劑都作為藥用輔料,允許作為藥品的包衣材料。
  6月10日,國(guó)家藥監(jiān)局明確表示,有三種塑化劑可以用于藥品生產(chǎn),分別為鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP),其使用有嚴(yán)格的限量標(biāo)準(zhǔn),這一限量參照的是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),不會(huì)對(duì)人體健康造成危害。
  不過(guò)葛蘭素史克涉嫌問(wèn)題的產(chǎn)品引發(fā)了藥監(jiān)局警覺。馬媛表示:“我們和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)系之后,主動(dòng)申請(qǐng)進(jìn)行調(diào)查。藥監(jiān)局目前也無(wú)法確定問(wèn)題的確切來(lái)源!备鹛m素史克聲明稱:確認(rèn)安滅菌的生產(chǎn)過(guò)程中沒有故意使用DIDP或者任何其它的鄰苯二甲酸鹽,公司內(nèi)部正在就DIDP來(lái)源和可能進(jìn)入產(chǎn)品的途徑進(jìn)行調(diào)查。馬媛表示,無(wú)法排除藥品遭污染的可能。
  實(shí)際上,DIDP并非衛(wèi)生部公布的17種塑化劑之一。馬媛認(rèn)為:“只是臺(tái)灣將DIDP歸入塑化劑大類。”目前,安滅菌被檢出的塑化劑是歐盟規(guī)定攝入量的4500分之一,葛蘭素史克稱對(duì)人體的影響極低。臺(tái)灣地區(qū)藥監(jiān)局局長(zhǎng)康照洲還為之做說(shuō)明,并表示:“臺(tái)灣的行動(dòng)只針對(duì)人為的惡意添加塑化劑!
  不過(guò),大陸企業(yè)就沒有那樣的幸運(yùn)。記者試圖聯(lián)系此前被國(guó)家藥監(jiān)局叫停的青島美中生物,6月13日,公司人士介紹:“自從多種氨基酸片被點(diǎn)名后,公司至今仍停產(chǎn)!
  美中生物負(fù)責(zé)人在接受當(dāng)?shù)孛襟w采訪時(shí)表示:“在向國(guó)家申請(qǐng)批號(hào)時(shí),產(chǎn)品成分中確實(shí)列入了鄰苯二甲酸酯作為藥片包衣的輔料。塑化劑只存在于包衣中,含量幾乎可以忽略不計(jì)!
  藥監(jiān)局6月10日的表態(tài)似乎已經(jīng)為美中生物做出澄清,但上述人士稱:“盡管如此,公司沒有向主管部門提出抗辯!

  認(rèn)定原則
  塑化劑作為軟塑料中添加成分,可能在包裝、盛放的過(guò)程中進(jìn)入

  塑化劑監(jiān)管的難題,與此前乳業(yè)三聚氰胺事件有著驚人的相似性。
  今年4月,衛(wèi)生部等五部委下文,規(guī)定了三聚氰胺的限量值標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定嬰兒配方食品中三聚氰胺的限量值為1mg/kg,其他食品中三聚氰胺的限量值為2.5mg/kg。
  但此前,相關(guān)國(guó)標(biāo)中已經(jīng)明確不再列入三聚氰胺。乳業(yè)專家王丁棉曾表示:“三聚氰胺本來(lái)就是不應(yīng)該在食品中出現(xiàn)的,新國(guó)標(biāo)沒有將其納入合法添加的范疇,很好地說(shuō)明了國(guó)家的態(tài)度!
  衛(wèi)生部則認(rèn)為,三聚氰胺可能從環(huán)境、食品包裝材料等途徑進(jìn)入到食品中,其含量很低,所以設(shè)定限量值。但禁止人為添加三聚氰胺到食品中。
  塑化劑作為軟塑料中必須添加的成分,也極有可能在包裝、盛放的過(guò)程中進(jìn)入食品藥品中。但對(duì)于接二連三爆出的塑化劑問(wèn)題產(chǎn)品,檢測(cè)機(jī)構(gòu)和主管部門顯然還沒法分門別類,判斷哪些屬于人為添加。
  6月11日,國(guó)家藥監(jiān)局公布了大陸四家涉嫌塑化劑問(wèn)題的企業(yè),其中廣東省江門市高迪食品有限公司生產(chǎn)的綠茶粉被檢出DEHP含量為1.08毫克/千克。
  衛(wèi)生部公告稱,世界衛(wèi)生組織和歐盟分別認(rèn)為60公斤重成人每天攝入1.5毫克和3.0毫克DEHP是安全的。而綠茶粉一般每次沖泡劑量為2克,正常情況下一天不可能吃下一千克的綠茶粉。
  而且,如果進(jìn)行折算,上述綠茶粉的DEHP含量?jī)H為百萬(wàn)分之1.08,遠(yuǎn)低于葛蘭素史克藥品中DIDP的含量,即百萬(wàn)分之13.7。
  上述四家企業(yè)被查處與從東莞公司進(jìn)貨有關(guān),東莞昱延是臺(tái)灣昱伸公司的子公司,被認(rèn)為是臺(tái)灣塑化劑風(fēng)波的始作俑者。上述企業(yè)的產(chǎn)品可能涉嫌人為添加塑化劑。

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