生物藥增長節(jié)節(jié)高國內(nèi)“生仿藥”審批盼與國際接軌
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2011-12-02 作者:記者 龔雯/上海報道 來源:經(jīng)濟參考報
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“2010年生物醫(yī)藥銷售額已達1400億美元,占全球藥品市場的16%。預計到2020年,在全球藥品銷售中的比重將超過1/3!敝袊t(yī)藥集團總公司技術顧問李向明日前在“生物仿制藥高峰論壇”上表示。 生物制藥已成為制藥領域爭奪市場的制高點,以單克隆抗體藥物為代表,包括疫苗、重組蛋白藥物,多肽藥物,生物提取物,以及基因治療等為核心的生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈條正在形成! 數(shù)據(jù)顯示,2009年國內(nèi)單抗藥業(yè)市場規(guī)模達到18億元,預計到2020年這一市場規(guī)模將達到300億元,年復合增長率約30%。 由于今后五年全球有超過70個暢銷專利藥物陸續(xù)專利到期,總銷售額在1000億美元以上,其中一些品種的臨床應用短期內(nèi)很難有新品種替代,將為仿制藥市場帶來巨大的商機。 業(yè)內(nèi)普遍認為,相對于新藥研發(fā),生物仿制藥在研發(fā)上的風險要小得多,同時具有價格便宜的優(yōu)勢,市場增長率會快速超過專利藥物。 生物醫(yī)藥調(diào)研咨詢機構(gòu)BioInsight的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,中國已經(jīng)批準上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中,只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng),其余都屬于仿制。 盡管仿制藥市場前景誘人,但根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》,無論是原研新藥還是仿制藥,生物制品都按照新藥申請的程序申報。這對于生物仿制藥企業(yè)而言,藥物在上市銷售前的成本和周期無疑都提高了。 對此,原FDA(美國食品藥物管理局)資深藥物審評專家、昭衍新藥研究中心首席技術官龔兆龍建議,雖然中國目前尚無專門針對生物仿制藥的申請政策,但可以借鑒歐盟以及日韓等國家的經(jīng)驗。 據(jù)了解,歐盟是全球制定生物仿制藥法規(guī)起步最早也相對健全的地方,2005年出臺《生物仿制藥指導原則》,2006-2010年先后出臺了針對胰島素、促紅細胞生長素、人生長激素等9種非臨床和臨床研究指導原則。 目前,歐盟是生物仿制藥的發(fā)展速度最快的地區(qū),已有16個產(chǎn)品獲批。日本、韓國等亞洲國家也已經(jīng)參照歐盟模板,制定出相應的生物仿制藥審批標準。 “未來,生物仿制藥的發(fā)展空間會非常大,對于這類藥的申報和審批制度,希望我國也能盡快與國際接軌!敝袊こ淘涸菏、中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學部主任楊勝利在接受記者采訪時說。
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