4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》節(jié)目以《膠囊里的秘密》為題，曝光河北、江西、浙江等地一些不法廠商使用重金屬鉻超標(biāo)的工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊，這些問題膠囊已經(jīng)流向藥品企業(yè)并被制成藥品銷售。經(jīng)中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測(cè)中心反復(fù)多次檢測(cè)確認(rèn)，9家藥廠生產(chǎn)的13個(gè)批次的藥品中，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg
的限量值，超標(biāo)最多的達(dá)90多倍。
工業(yè)皮革廢料熬制藥用膠囊
“藍(lán)礬皮”生產(chǎn)的工業(yè)明膠被用于加工藥用膠囊�！八{(lán)礬皮”是從皮革廠鞣制后的皮革上剪裁下來的下腳料，價(jià)格相對(duì)便宜。央視記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上百家藥用膠囊廠使用“藍(lán)礬皮”做原料。
為有些藥品對(duì)人體的消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)有較大的刺激性，
所以需要用膠囊包起來以便于服用， 膠囊作為藥品的重要輔料同樣也會(huì)被人體消化吸收。
然而，
央視記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)小小的膠囊里卻隱藏著大秘密。
儒岙鎮(zhèn)位于浙江省新昌縣， 是全國(guó)有名的“膠囊之鄉(xiāng)”，有幾十家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)， 年產(chǎn)膠囊一千億粒，
約占全國(guó)藥用膠囊產(chǎn)量的三分之一。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)?shù)厮a(chǎn)的膠囊出廠價(jià)差別很大，同種型號(hào)的膠囊按一萬(wàn)粒為單位，價(jià)格高的賣六七十元、甚至上百元，低的卻只要四五十元。
新昌縣卓康膠囊有限公司一名銷售經(jīng)理向記者透露，
膠囊價(jià)格懸殊跟明膠原料有很大關(guān)系。其中便宜的明膠原料產(chǎn)自河北衡水一帶和江西省弋陽(yáng)縣，是用價(jià)格低廉的“藍(lán)皮膠”制成的。
記者在河北衡水市阜城縣一家名為“河北學(xué)洋明膠蛋白廠”里發(fā)現(xiàn)，大量散發(fā)著刺鼻臭味的碎皮子四處堆放。這種碎皮子是“藍(lán)礬皮”，業(yè)內(nèi)俗稱“藍(lán)皮”，是從皮革廠鞣制后的皮革上剪裁下來的下腳料，
所以價(jià)格便宜，
每噸只要幾百元。鞣制后的皮革通常被用來加工皮鞋、皮衣、皮帶等皮革制品，這些便宜的下腳料則被河北這間明膠廠收購(gòu)。
明膠原料廠將皮革下腳料收購(gòu)來后，
先是用生石灰處理后的碎皮子進(jìn)行脫色漂白和多次清洗， 使其變得又白又嫩，
看上去跟新鮮動(dòng)物皮原料沒什么兩樣。然后將清洗后的皮子放入直徑達(dá)三四米的熬膠鍋里熬成膠液。熬出來的透明膠液經(jīng)過濃縮、凝膠、干燥、粉碎等工序，
就搖身一變成了淡黃色的所謂“藍(lán)皮膠”。
這些“藍(lán)皮膠”隨后被賣給一些膠囊廠， 經(jīng)過色素調(diào)色及化工原料清潔， 進(jìn)行充分溶解后，
就成了加工藥用膠囊的膠液。膠液再經(jīng)過半自動(dòng)膠囊生產(chǎn)設(shè)備壓制成型， 最后通過切割整理， 便加工成了五顏六色的藥用膠囊，
并最終賣給藥廠生產(chǎn)膠囊類藥品。
《中國(guó)藥典》規(guī)定，
生產(chǎn)藥用膠囊所用的原料明膠至少應(yīng)達(dá)到食用明膠標(biāo)準(zhǔn)。按照《食用明膠》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，食用明膠應(yīng)當(dāng)使用動(dòng)物的皮、骨等作為原料，嚴(yán)禁使用制革廠鞣制后的任何工業(yè)廢料。國(guó)家明令禁止工業(yè)明膠用作食品和藥品的原料，膠囊廠是明知故犯。
江西省弋陽(yáng)縣龜峰明膠有限公司董事長(zhǎng)李明元向記者透露，該廠使用“藍(lán)礬皮”生產(chǎn)的工業(yè)明膠大量賣到浙江省新昌縣儒岙鎮(zhèn)用來加工藥用膠囊。為了“免責(zé)”，該廠還專門擬定了一個(gè)工業(yè)明膠購(gòu)銷合同，合同中聲稱：廠方提供的明膠為“藍(lán)礬皮”加工的工業(yè)明膠，不得用于食用和藥用，
購(gòu)買方如違反則承擔(dān)完全責(zé)任，提供產(chǎn)品的廠方不負(fù)任何責(zé)任。而愿意與其簽訂這種所謂“免責(zé)條款”的藥用膠囊廠居然多達(dá)上百間。
三種問題膠囊可能流入廣東
“藍(lán)礬皮”
加工的工業(yè)明膠鉻含量嚴(yán)重超標(biāo)，對(duì)人體有致癌風(fēng)險(xiǎn)。記者從市場(chǎng)購(gòu)買的相關(guān)藥品送檢后證實(shí)，鉻含量最高達(dá)93.34mg/kg，超標(biāo)40多倍。其中有三種膠囊已被納入廣東藥品陽(yáng)光采購(gòu)。
由于皮革在工業(yè)加工鞣制時(shí)使用了含鉻的鞣制劑，
往往會(huì)導(dǎo)致鉻殘留，使用這種“藍(lán)礬皮”加工的工業(yè)明膠，重金屬鉻的含量一般都會(huì)超標(biāo)。
鉻，
是一種毒性很大的重金屬，容易進(jìn)入人體細(xì)胞，對(duì)肝、腎等內(nèi)臟器官和DNA 造成損傷， 在人體內(nèi)蓄積具有致癌性并可能誘發(fā)基因突變。2010
版《中國(guó)藥典》明確規(guī)定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2mg/kg。
根據(jù)調(diào)查中掌握的線索，記者分別在北京、江西、吉林、青海等地藥店銷售的一些制藥廠生產(chǎn)的膠囊藥品進(jìn)行買樣送檢。檢測(cè)項(xiàng)目主要針對(duì)藥品所用膠囊的重金屬鉻含量，經(jīng)中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測(cè)中心反復(fù)多次檢測(cè)確認(rèn)，9家藥廠生產(chǎn)的13個(gè)批次的藥品，
所用膠囊的重金屬鉻含量超過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，
其中超標(biāo)最多的達(dá)90多倍(見表)。
羊城晚報(bào)記者查詢發(fā)現(xiàn)，2009年廣東藥品陽(yáng)光采購(gòu)中，青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的腦康泰膠囊(0.3g*24粒)以每粒1.1
元價(jià)格中標(biāo)，吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的抗病毒膠囊(0.3g*48 粒)以每粒0.3
元中標(biāo)。而以超低價(jià)在多地基本藥物招標(biāo)中中標(biāo)的四川蜀中制藥股份有限公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊在廣東一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基層衛(wèi)生所也會(huì)經(jīng)常使用。
被曝光的修正藥業(yè)高級(jí)副總裁王之光則回應(yīng)稱，央視記者送檢的藥品批號(hào)顯示，其生產(chǎn)日期在新國(guó)標(biāo)實(shí)施之前，此前鉻含量并未納入檢測(cè)范圍。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為這樣的解釋不合理：“根據(jù)規(guī)定，新藥典實(shí)施前生產(chǎn)的藥品，在新藥典執(zhí)行后只有半年的銷售期，半年后不允許銷售�！�
受事件影響，昨日晚間，修正藥業(yè)官方網(wǎng)站被黑，無(wú)法打開。而黑客則在上面留言：
“我的爛鞋子被你們拿去做膠囊了么？ 現(xiàn)在只能光腳路過……”
市場(chǎng)混亂 監(jiān)管缺位
有批文也并不意味著規(guī)范生產(chǎn)，央視曝光的浙江新昌卓康膠囊廠就持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
藥用膠囊，業(yè)界一般稱為空心膠囊。
2001年1月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司《關(guān)于空心膠囊有關(guān)問題的批復(fù)》(藥管注函[2001]9號(hào))明確規(guī)定，按《仿制藥品審批辦法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥用空心膠囊按藥用輔料進(jìn)行管理。盡管如此，藥用膠囊市場(chǎng)仍十分混亂。
據(jù)悉，國(guó)內(nèi)藥用膠囊市場(chǎng)約有一半份額被中小企業(yè)占領(lǐng)。按照有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥用膠囊必須核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)已獲生產(chǎn)批文的相關(guān)企業(yè)只有83
家。而在浙江新昌縣，尤其是儒岙鎮(zhèn)，相關(guān)企業(yè)最多的時(shí)候曾達(dá)到300多家。
同時(shí)，有批文也并不意味著規(guī)范生產(chǎn)。央視曝光的浙江新昌卓康膠囊廠，就持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)———“國(guó)藥準(zhǔn)字F20050022”。國(guó)內(nèi)一些不法廠商在藥用明膠中摻入部分劣質(zhì)工業(yè)明膠已是存在已久的問題。
記者了解到，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上一次對(duì)藥用輔料進(jìn)行摸底調(diào)查還是在2004
年。當(dāng)時(shí)，對(duì)上海、北京、天津、廣東等11個(gè)省市的550多家藥企使用藥用輔料的情況進(jìn)行了調(diào)研，結(jié)果發(fā)現(xiàn)我國(guó)已經(jīng)制定并公布的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)占所有正在使用的藥用輔料總數(shù)的比例還不到30%。調(diào)研還發(fā)現(xiàn)一個(gè)問題：專業(yè)生產(chǎn)藥用輔料的廠家少，市場(chǎng)上唱主角的多是化工、食品企業(yè)。550多家藥企所使用的輔料中，來自持有藥品生產(chǎn)許可證的制藥企業(yè)的僅占19%。