資料照片

　　為什么藥品上市放行權(quán)握在企業(yè)自己手中？

　　蜀中藥業(yè)是四川省規(guī)模最大的制藥企業(yè)之一，員工1500人，年納稅能力在5000萬(wàn)元左右。2011年4月因藥品質(zhì)量問(wèn)題被查處，停業(yè)整頓長(zhǎng)達(dá)半年。2012年4月，被媒體曝光該廠生產(chǎn)的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊測(cè)出鉻超標(biāo)。記者采訪中了解到，四川省藥監(jiān)局介入調(diào)查，封存了蜀中藥業(yè)的明膠原料和膠囊，暫�？招哪z囊的生產(chǎn)，對(duì)媒體曝光的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，將視檢驗(yàn)結(jié)果再行處理。廠方暫停了兩款藥品的銷售，但沒(méi)有召回藥品。這兩款藥品屬于日常用藥，加之蜀中藥業(yè)定價(jià)出奇便宜，在全國(guó)銷量極大，影響極廣。
　　不超過(guò)一年時(shí)間，兩次震動(dòng)全國(guó)的質(zhì)量事件，蜀中藥業(yè)在國(guó)內(nèi)藥企中可謂是名頭響亮。藥品監(jiān)督制度在這里是如何執(zhí)行的呢？
　　廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)張路介紹，該局安排兩人對(duì)蜀中藥業(yè)進(jìn)行不定期監(jiān)管，針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從投料開(kāi)始，包括是否按照處方工藝生產(chǎn)。
　　核心問(wèn)題是，藥品出廠上市，放行權(quán)力在企業(yè)自己手中。
　　記者詢問(wèn)：“藥品出廠，和藥監(jiān)局監(jiān)管有沒(méi)有必然聯(lián)系？是否必須要經(jīng)藥監(jiān)局簽字同意？”張路明確予以否認(rèn)：“這和日常監(jiān)管的要求有區(qū)別，并不是說(shuō)企業(yè)每一批產(chǎn)品藥物出廠都必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)簽字畫(huà)押同意放行�！�
　　記者查閱《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理，其中第十二條規(guī)定，“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。”在第八章藥品監(jiān)督中，在藥品出廠檢測(cè)環(huán)節(jié)的確沒(méi)有對(duì)藥監(jiān)部門(mén)提出明文硬性要求。
　　四川省社科院研究員、社會(huì)學(xué)家胡光偉教授對(duì)此搖頭不已，他認(rèn)為，多起食品安全事件已經(jīng)證實(shí)此類做法靠不住。企業(yè)本質(zhì)是為了賺取利益最大化，監(jiān)管部門(mén)把放行權(quán)力交給企業(yè)自己，就相當(dāng)于“自廢武功”，只能指望廠商的良心，而良心又是靠不住的。多少免檢企業(yè)都出過(guò)質(zhì)量事件。可見(jiàn)在利益面前，以信任代監(jiān)督將導(dǎo)致法律變?yōu)橐患埧瘴摹?BR>　　“剃頭匠怕是剃不了自己的腦殼！”胡光偉說(shuō)。
　　“我們自檢，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)問(wèn)題�！笔裰兴帢I(yè)辦公室經(jīng)理安國(guó)勇對(duì)此回應(yīng)說(shuō)：“出事后再次自檢，仍然沒(méi)有發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)問(wèn)題。我們不知道我們被曝光的藥品，為什么會(huì)鉻超標(biāo)�！�

　　制度設(shè)計(jì)何時(shí)能“事前杜絕”強(qiáng)過(guò)“事后問(wèn)責(zé)”？

　　沒(méi)有出廠放行權(quán)，藥監(jiān)部門(mén)只有日常監(jiān)管手段。按照藥品管理法的要求，除了程序監(jiān)督外，對(duì)藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，當(dāng)前實(shí)施的是抽檢制度。
　　廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)張路介紹，該局每年年初做計(jì)劃，每個(gè)季度進(jìn)行一次檢查，平時(shí)還有GMP檢查等。如果有不良反應(yīng)報(bào)告就要責(zé)令企業(yè)接受相關(guān)的規(guī)范生產(chǎn)。在該局的抽檢過(guò)程中，尚沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)報(bào)告。
　　然而抽檢合格，就意味著全部合格嗎？張路坦承，該局并沒(méi)有對(duì)蜀中藥業(yè)出廠的每一個(gè)批次的藥品做普遍檢查，而是按照上級(jí)下達(dá)的任務(wù)指標(biāo)，對(duì)蜀中藥業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品抽樣送檢。去年的“復(fù)方黃蓮素片和川貝枇杷糖漿未按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)”、今年的“鉻超標(biāo)膠囊”，均沒(méi)有在該局的抽檢中被發(fā)現(xiàn)。
　　社會(huì)學(xué)家胡光偉認(rèn)為，抽檢制度和放行權(quán)力下放企業(yè)一樣，都是行政力量薄弱的表現(xiàn)，是行政部門(mén)人力、技術(shù)手段無(wú)力實(shí)現(xiàn)普遍檢查的結(jié)果。
　　以廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局為例，為抓緊落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出的13種涉嫌鉻超標(biāo)藥品下架通知，該局20多名職工基本上全被派出執(zhí)行任務(wù)。在日常工作中，負(fù)責(zé)監(jiān)管蜀中藥業(yè)的兩人，還同時(shí)承擔(dān)著一大片企業(yè)的監(jiān)管，只能不定時(shí)地到蜀中去看看，不可能24小時(shí)不合眼地盯著蜀中不放。
　　對(duì)此，胡光偉表示，國(guó)家對(duì)行政監(jiān)管力量該投入的一定要大力投入，以維持監(jiān)管力量的有效性。其他產(chǎn)品可以抽檢，但食品、藥品這樣涉及人民生命安全的特殊產(chǎn)品，使用抽檢非常不妥。一些批次的藥品，有機(jī)會(huì)在抽檢中漏掉，缺乏檢測(cè)手段的消費(fèi)者，只能通過(guò)自己服藥后的身體反應(yīng)，做這些藥品的毒性檢測(cè)。盡管藥品管理法中規(guī)定了對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。
　　但這樣的制度設(shè)計(jì)決定了，所有的懲罰性措施都是事后問(wèn)責(zé)，只是對(duì)監(jiān)管力量薄弱現(xiàn)實(shí)的威懾和補(bǔ)充，而非阻斷問(wèn)題藥品生產(chǎn)銷售的有效手段。

　　“寬出”勢(shì)必“寬進(jìn)”僅問(wèn)責(zé)“臨時(shí)工”能否解決問(wèn)題？

　　“毒膠囊”事件被曝光之后，有關(guān)部門(mén)迅速行動(dòng)，一大批原料制造者被清查，人員被控制，企業(yè)被叫停。浙江省新昌縣23名犯罪嫌疑人被采取刑事強(qiáng)制措施，河北省阜城縣明膠企業(yè)全面停產(chǎn)整頓。
　　這些源頭都有著類似的特點(diǎn)：劣質(zhì)帶來(lái)的低價(jià)、規(guī)模帶來(lái)的傾銷、資質(zhì)帶來(lái)的保護(hù)。特別是資質(zhì)問(wèn)題，許多涉及藥企都大呼冤枉：我們進(jìn)貨都是正規(guī)渠道，都是從有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)的貨。我們對(duì)復(fù)檢結(jié)果保留依法追究相關(guān)供應(yīng)商責(zé)任的權(quán)利。
　　其實(shí)根本問(wèn)題不在源頭。
　　成品的“寬出”勢(shì)必導(dǎo)致原料的“寬進(jìn)”。如果出口扎緊了，淘汰的成品多了，企業(yè)用劣質(zhì)廉價(jià)原料無(wú)法獲得利潤(rùn)了，企業(yè)自己就會(huì)算賬，會(huì)加大對(duì)原料的挑剔，劣質(zhì)產(chǎn)品將失去市場(chǎng)。相反，出廠環(huán)節(jié)，一路綠燈，即使有事后問(wèn)責(zé)，也擋不住眼前誘惑。在利潤(rùn)面前，企業(yè)有什么辦法克制住逐利的沖動(dòng)，不去挑選價(jià)格更便宜的原料呢？反正都是自己查自己。
　　被稱作“普藥之王”的蜀中藥業(yè)，核心競(jìng)爭(zhēng)力就是低價(jià)和規(guī)模，出事的阿莫西林膠囊，在廣漢當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)銷售價(jià)每版僅有一元錢(qián)，而其他藥廠的阿莫西林膠囊價(jià)格卻在五元錢(qián)左右。
　　昧著良心造原料的“臨時(shí)工”，的確應(yīng)當(dāng)受到嚴(yán)厲打擊，但僅僅打擊源頭是不夠的，更應(yīng)該扎緊出口。如果藥品出廠的放行制度得不到很好的解決，那么永遠(yuǎn)都會(huì)有下游廠家形成市場(chǎng)，上游“臨時(shí)工”、“小作坊”投其所好，提供不明來(lái)路的原料。只要價(jià)格足夠低，低到良心以下，只要利潤(rùn)足夠高，高到足以擋住自檢的目光。