記者近日在京、津、滬、粵、蘇等地就生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行調(diào)研，先后采訪了lO位歸國創(chuàng)業(yè)者，他們都曾在跨國藥企工作。他們認(rèn)為，近年來跨國藥企加緊在我國布局，受其沖擊我中小企業(yè)多向二線城市轉(zhuǎn)移。與此同時，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群存在園區(qū)多、企業(yè)散、融資難、標(biāo)準(zhǔn)化程度低等情況，影響產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
跨國藥企加緊布局
生物醫(yī)藥是全球增速最快的新興產(chǎn)業(yè)之一，對國家戰(zhàn)略安全意義重大。我國醫(yī)藥工業(yè)近年來快速發(fā)展，20l0年，醫(yī)藥工業(yè)完成總產(chǎn)值12427億元，比2005年增加8005億元，年均增長23%�！笆晃濉睍r期，國家通過“重大新藥創(chuàng)制”等專項(xiàng)，投入近200億元，新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)成效明顯。涌現(xiàn)出一批綜合實(shí)力較強(qiáng)的大型企業(yè)集團(tuán)，目前國內(nèi)基本能生產(chǎn)所有常用藥品、疫苗和生物制劑，但在新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國家差距較大。
受世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇緩慢等因素影響，20lO年全球醫(yī)藥市場表現(xiàn)疲軟，總銷售額約8750億美元，年增長率為10年來最低，僅4.1%。盡管至今缺少權(quán)威數(shù)據(jù)，但業(yè)內(nèi)普遍估算2011年全球藥品市場規(guī)模將超8800億美元。從全球看，中國、印度、巴西、土耳其、韓國等新興市場受人口基數(shù)大、社會老齡化、慢性病發(fā)病增高、政府投入加大等影響，仍有望保持兩位數(shù)增長。
借此時機(jī)，許多跨國藥企開始在我國進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈的戰(zhàn)略布局。在上海張江藥谷，輝瑞、諾華、阿斯利康、禮來等企業(yè)已經(jīng)入駐，他們通過并購國內(nèi)成長性較好的中型企業(yè)、利用現(xiàn)有銷售渠道、建立研發(fā)中心等手段蠶食我產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果并占領(lǐng)市場。曾在拜耳和惠氏兩大公司作為首席科學(xué)家主持多項(xiàng)新產(chǎn)品開發(fā)的天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院副院長周澤奇說，目前全球十大藥企幾乎均已在華投資設(shè)廠或建立研發(fā)中心，手段已從傳統(tǒng)的處方藥銷售向戰(zhàn)略性全產(chǎn)業(yè)鏈布局轉(zhuǎn)變。僅在2011年，諾華以1.25億美元收購了浙江天元85%的股權(quán)，輝瑞出資2.95億美元與海正藥業(yè)合資，默沙東并購了先聲藥業(yè)，葛蘭素史克將海王英特龍變?yōu)槠洫?dú)資公司。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需警惕陷入受國外企業(yè)打壓的“低端漩渦”。國內(nèi)最大生物醫(yī)藥門戶“生物谷”總經(jīng)理?xiàng)畲赫f，外企占領(lǐng)京滬等產(chǎn)業(yè)高地，直接抬升了人才成本，國內(nèi)一些企業(yè)不得不退至天津、蘇州等周邊地區(qū)。生物醫(yī)藥企業(yè)以不同產(chǎn)品參與市場競爭，這決定了產(chǎn)業(yè)中小企業(yè)多且創(chuàng)新性強(qiáng)的特點(diǎn)。長此以往，容易出現(xiàn)“沒前景被擠壓淘汰、有前景就被收購”的局面，導(dǎo)致我國企業(yè)停滯在產(chǎn)業(yè)鏈低端。
園區(qū)多企業(yè)小風(fēng)投少融資難
記者采訪了解到，近年來國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群正在形成，但不少地區(qū)存在園區(qū)多企業(yè)散，風(fēng)投少融資難，標(biāo)準(zhǔn)化程度低等情況，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
一是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園多，企業(yè)小而散。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)擁有大大小小醫(yī)藥企業(yè)4000多家，沒有一家企業(yè)能進(jìn)入世界500強(qiáng)。國內(nèi)有20多家打著國家級旗號的生物產(chǎn)業(yè)園，各地國家級高新技術(shù)開發(fā)區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、火炬計劃基地中有生物產(chǎn)業(yè)的100余個，省級開發(fā)區(qū)中跟生物醫(yī)藥有關(guān)的預(yù)計有300多個。曾任巴斯德全球菌苗疫苗開發(fā)總監(jiān)、現(xiàn)任天津康希諾生物技術(shù)有限公司董事長的宇學(xué)峰說，產(chǎn)業(yè)園遍地開花，但感覺要政策的多、做事情的少，搞科研的多、做產(chǎn)業(yè)的少。在國內(nèi)不少園區(qū)考察，有管理者甚至直接提出可以多劃一些地搞房地產(chǎn)，這種思路讓人感到無奈。
二是風(fēng)險投資缺失造成融資難，影響研發(fā)創(chuàng)新。美國加州大學(xué)博士后、擁有54項(xiàng)專利技術(shù)的信達(dá)生物制藥有限公司總裁俞德超說，生物醫(yī)藥領(lǐng)域存在高投資、高風(fēng)險、高收益的特點(diǎn)，國外多以風(fēng)險投資為主。回國后，企業(yè)由于不盈利，既無法獲得銀行貸款又不能上市，而且一種新藥從研發(fā)到出售最少需要10年，國內(nèi)風(fēng)險投資更青睞獲利快、利潤更高的流通領(lǐng)域，這直接造成企業(yè)融資難。以信達(dá)為例，擁有單克隆抗體藥物優(yōu)勢，卻無法得到國內(nèi)投資，現(xiàn)由全球最大的投資管理公司富達(dá)投資集團(tuán)旗下的兩個基金共同注資，成了一個中國人回國創(chuàng)立的外企。還有不少小企業(yè)為生存只瞄準(zhǔn)門檻低、見效快的生物試劑或儀器領(lǐng)域，放棄新藥研制。
三是標(biāo)準(zhǔn)化程度低，“走出去”受阻。擁有國內(nèi)外多項(xiàng)專利、曾在創(chuàng)新乙肝藥物研發(fā)取得重要突破的博瑞生物醫(yī)藥技術(shù)(蘇州)有限公司高級副總裁王征野說，為了維持研發(fā)，一些企業(yè)要給國外做配套，走出去鍛煉產(chǎn)業(yè)。但由于國際市場對中國制藥行業(yè)不信任，加上我國一些企業(yè)長期生產(chǎn)化學(xué)藥，沒有完全適應(yīng)生物藥更為嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝和管理方式，無法達(dá)到一些國家惟一承認(rèn)的CGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)。例如博瑞只能以原料或半成品的形式出口印度，多數(shù)利潤由印度貼牌后賺取。
破解多重難題助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展
歸國創(chuàng)業(yè)者認(rèn)為，近年來，中央和地方相繼出臺了支持政策，給我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展帶來活力和機(jī)遇，但縱觀整個產(chǎn)業(yè)，仍存在著投入不足、藥品審批慢、自主知識產(chǎn)權(quán)少、人才缺乏等問題。他們就推進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提出建議：
一是增加投入，突出重點(diǎn)。有業(yè)內(nèi)人士介紹說，“十二五”時期，國家預(yù)計在生物醫(yī)藥方面直接投入將超過400億元，但2010年全球排名第10名的百時美施貴寶的研發(fā)投入是35.6億美元，遠(yuǎn)超我國年均約80億元的規(guī)模。美國哥倫比亞大學(xué)博士、派格生物醫(yī)藥有限公司首席執(zhí)行官徐敏認(rèn)為，目前國家投入更多集中在科研院所和大企業(yè)，而給很多有新藥創(chuàng)制能力的中小企業(yè)的投入更像是“撒胡椒面”。應(yīng)該通過投入，體現(xiàn)出鼓勵中小企業(yè)創(chuàng)新，讓大企業(yè)接盤做臨床、上市的產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)，這樣才能打破各自為戰(zhàn)的局面，也符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)在需求。
二是提高效率，減少藥品審批時間。我國從2006年整頓和規(guī)范藥品市場以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的申請數(shù)量已從2006年的6098件下降到2010年的878件，藥品研發(fā)低水平重復(fù)得以明顯改善。但歸國創(chuàng)業(yè)者普遍認(rèn)為，這在一定程度上也造成了新藥審批時間長、效率低，對國內(nèi)專利藥物扶持力度不夠等問題，影響了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。曾任賽諾菲全球工業(yè)技術(shù)部制劑總監(jiān)、現(xiàn)任美國Cytovance Bi01.ogics公司生物檢測開發(fā)副總裁蘇彥景說，在生物藥審批上，存在“國外有的要兩年、國外沒有的幾乎不批”的情況，而且審批過程要求提供繁多、詳細(xì)的申報資料，這對存在很多未知的候選新藥來說，要求過高。
三是提升核心技術(shù)的自主研發(fā)能力。記者采訪了解到，除跨國企業(yè)在國內(nèi)生產(chǎn)的藥品和中成藥以外，我國國產(chǎn)藥品多是仿制藥，生物藥領(lǐng)域核心技術(shù)缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)，一些較新的藥品以及某些特效藥只能依賴進(jìn)口。免疫學(xué)博士、病毒生物技術(shù)國家工程研究中心副主任姬云說，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)既要遵守知識產(chǎn)權(quán)國際規(guī)則、又面臨關(guān)鍵技術(shù)差距問題，小規(guī)模的可以走捷徑去模仿，大規(guī)模發(fā)展就無法繞開侵犯知識產(chǎn)權(quán)的指責(zé)，在競爭中陷入被動。當(dāng)前亟須多措并舉，盡快扶持有基礎(chǔ)的企業(yè)提升核心技術(shù)的自主研發(fā)能力。
四是加強(qiáng)高端人才和基礎(chǔ)人才引進(jìn)和儲備。倫敦大學(xué)國王學(xué)院核酸化學(xué)博士后、上海吉瑪基因藥物科技有限公司董事長張佩琢以及留美歸國博士、京天成生物技術(shù)(北京)有限公司總裁孫樂等認(rèn)為，在國外所有重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室?guī)缀醵寄芸吹饺A人青年科學(xué)家的身影，很多核心技術(shù)掌握在他們手中。國內(nèi)的“千人計劃”鼓勵華人科學(xué)家回國創(chuàng)業(yè)效果明顯，“宜繼續(xù)采取措施，吸引更多掌握核心技術(shù)的高端人才回國創(chuàng)業(yè)。同時，加強(qiáng)國內(nèi)院校畢業(yè)生適應(yīng)產(chǎn)業(yè)化的能力，避免人才浪費(fèi)。