日前，英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查，涉及8款藥品。其中，阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣這5種藥在中國廣泛使用，尤其是赫賽汀和美羅華，在中國有著超過10年的銷售歷史，同時也是最暢銷的抗癌藥物。
就此，羅氏公司回應(yīng)表示稱，媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項(xiàng)目。該事件系該美國患者支持項(xiàng)目中的不良事件未及時報告，出現(xiàn)漏報事件。
“羅氏公司基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響，同時也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問詢和調(diào)查。”公司聲明表示。
7月10日，記者致電國家藥監(jiān)局，該局表示已注意到了羅氏被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查的情況，但是目前還沒有對此事的任何說法。
據(jù)了解，我國現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒有任何條例規(guī)定企業(yè)應(yīng)該向受害者作出賠償，因此目前國內(nèi)尚缺乏藥品不良反應(yīng)相關(guān)賠償機(jī)制。對于藥品不良反應(yīng)的解決辦法，很早就引起相關(guān)部門的重視和關(guān)注。有專家認(rèn)為，對藥品不良反應(yīng)建立救濟(jì)機(jī)制比賠償機(jī)制更為合理。
羅氏5款抗癌藥未下架
記者日前走訪廣州的多家連鎖藥房發(fā)現(xiàn)，羅氏抗癌藥在平常藥房中并不常見，只有少數(shù)藥店在銷售。
此外，記者昨日以病人身份掛號咨詢羅氏抗癌藥的使用情況。中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院消化道腫瘤主治醫(yī)師夏奕表示,阿瓦斯汀是胃腸癌的常用藥。長期使用的話會發(fā)生高血壓、蛋白尿等不良反應(yīng)。但是出血、穿孔則是小概率事件，死亡這種極端事件在他們醫(yī)院沒有發(fā)生過。
對于羅氏抗癌藥的使用結(jié)果，夏醫(yī)生表示，羅氏藥都挺好用的，但是很貴，一般人用不起。如阿瓦斯汀一支五千多元，一般一次要用2.3支，兩星期用一次，一年要十幾萬花費(fèi)。
廣州百濟(jì)新特藥房的銷售員表示，羅氏藥品通常都是在廣州定點(diǎn)銷售的，任何藥物都有不良反應(yīng)，更何況是化療藥物，不過關(guān)于死亡的極端案例她表示沒有聽說過。該銷售員還稱，她也聽說了羅氏藥不良反應(yīng)的新聞，但是他們門店還是正常銷售。記者致電該藥房的藥物咨詢師時，咨詢師也表示，“藥監(jiān)局的文件都沒有正式下達(dá)，我們還是正常銷售的�！�
不良反應(yīng)國內(nèi)或也存在
據(jù)有關(guān)媒體披露，此次曝出的8萬份報告是羅氏制藥在美國市場進(jìn)行藥品銷售的同時收集而來的，而這些報告均沒有經(jīng)過評估是否應(yīng)作為疑似不良反應(yīng)向歐洲藥品監(jiān)管部門報告。8萬份報告中有1.5份為患者死亡的報告，但目前仍不清楚死亡案例是否與藥物存在因果聯(lián)系。記者在歐盟藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，有通告稱歐洲藥監(jiān)局正在與歐洲各個國家的藥監(jiān)部門合作調(diào)查羅氏公司藥品安全報告機(jī)制所存在的不足，但目前沒有證據(jù)表明這些藥物會使病人產(chǎn)生不良反應(yīng)。在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施。
醫(yī)藥營銷專家楊昌順則表示，羅氏此次涉及藥品大部分是通過醫(yī)院醫(yī)生處方銷售為主，有可能放在院外藥房。如果藥品在國外有副作用，國內(nèi)一樣會有。
我國無相關(guān)賠償標(biāo)準(zhǔn)
早在兩年前，在上海曾曝出有眼科患者使用阿瓦斯汀后出現(xiàn)不良反應(yīng)，最嚴(yán)重者甚至出現(xiàn)“短暫性失明”。然而，由于該藥物在臨床上有不錯的療效，所以醫(yī)生在征求患者同意后，仍然繼續(xù)使用。
“藥企通常是告知醫(yī)生和患者在使用藥品過程中可能的風(fēng)險，但如果不良反應(yīng)過大，則必須重新評估藥品安全性，大到不可接受，必須注銷藥品批文，不予以生產(chǎn)銷售。”醫(yī)藥營銷專家楊昌順說。
記者了解到，對于這類事件，國外的處理方法基本是對制藥公司處以大額的罰款，同時制藥公司也會對不良反應(yīng)的患者做出大額賠償。
我國2004年出版的
《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒有任何條例規(guī)定
“藥企應(yīng)對不良反應(yīng)的受害者做出賠償”。這意味著，中國目前沒有任何規(guī)定可以要求藥企對不良反應(yīng)的受害者做出賠償。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實(shí)曾公開向媒體表示，我們目前并沒有制定“藥品不良反應(yīng)”相關(guān)賠償標(biāo)準(zhǔn)，“以往國內(nèi)一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、患者在相關(guān)部門的協(xié)調(diào)下，自行決定一個賠償金額，私下處理了之。這就反映出中國在醫(yī)藥管理方面存在的弊端”。
“不良反應(yīng)和醫(yī)療事故是不同的概念，每個藥品（使用后）都可能有不良反應(yīng)；醫(yī)療事故則是可以避免的，因此，出現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)應(yīng)該積極處理，但不一定要賠償；而醫(yī)療事故在界定責(zé)任之后，必須賠償�！睏畈槺硎�。
據(jù)記者了解，現(xiàn)在我國不良反應(yīng)上報機(jī)制主要有三種：一是，患者出現(xiàn)疑似不良反應(yīng)搭配醫(yī)院檢查，確定為不良反應(yīng)后逐級上報到中央藥監(jiān)部門；二是，藥企嚴(yán)格檢測藥品不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)可以按照規(guī)定報告；三是，另外醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢測藥品不良反應(yīng)情況。
羅氏中國公關(guān)部門回應(yīng)表示，羅氏有專門的部門處理不良反應(yīng)事件，“當(dāng)遇到不良反應(yīng)事件時，公司按照中國的相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行收集并報告給政府機(jī)構(gòu)。”但對于更為具體的細(xì)節(jié)，公司并沒有做出回應(yīng)。