2012年7月,制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報告而被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查。對此羅氏回應(yīng)稱,隱瞞報告"不是有意的"。在美國總部這份被隱瞞的不良反應(yīng)報告中,涉及到1.5萬例的死亡病例和6.5萬例可能說明羅氏藥物存在副作用的病例。7月10日,中國上海羅氏制藥公司就此事件發(fā)表媒體聲明稱:“上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念,嚴格遵守中國有關(guān)法規(guī)。當遇到不良反應(yīng)事件時,公司按照中國的相關(guān)法律規(guī)定進行收集并報告給政府機構(gòu)。我們也將積極配合政府部門進行相應(yīng)的問詢和調(diào)查!
附:關(guān)于羅氏在美國患者援助項目中不良反應(yīng)漏報事件情況說明
媒體聲明
2012 年7月11日
2012
年1月和2月,衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)在對羅氏公司進行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發(fā)現(xiàn),美國的一個患者援助項目的潛在不良事件未按照相關(guān)法規(guī)及時報告給衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)。媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項目。
該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告,出現(xiàn)漏報事件。在事件發(fā)生后,羅氏正在與相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)密切合作,積極采取改正和預(yù)防措施以解決問題。
羅氏公司基于目前的評估,未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。同時6月21日,歐盟藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站的通告中表示,在現(xiàn)在階段,未有任何證據(jù)表明,病人和醫(yī)生需要采取任何措施;媒體報道的美國1.5萬例死亡案例,目前不能證明與藥物直接相關(guān)。
上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念,嚴格遵守中國有關(guān)法規(guī)。當遇到不良反應(yīng)事件時,公司按照中國的相關(guān)法律規(guī)定進行收集并報告給政府機構(gòu)。我們也將積極配合政府部門進行相應(yīng)的問詢和調(diào)查。