一種尚未在中國正式上市的腫瘤藥物，何以在批準(zhǔn)適應(yīng)癥之外用于眼內(nèi)注射，并最終導(dǎo)致數(shù)十人產(chǎn)生群體不良反應(yīng)事件？
“天上星星，市一眼睛”八個(gè)大字，在細(xì)雨中的上海第一人民醫(yī)院大樓上仍十分醒目。這家醫(yī)院的眼科在全上海最為知名。
2010年9月9日，上海市衛(wèi)生局發(fā)布消息說，上海市第一人民醫(yī)院(下稱一院)對(duì)患者進(jìn)行眼內(nèi)注射阿伐斯汀(Avastin)藥物后，有55例患者出現(xiàn)眼部紅腫、視力模糊等局部反應(yīng)癥狀。專家初步診斷為“眼內(nèi)炎”。
藥從何來？
9月10日中午，記者守候在一院眼科四樓用于觀察患者眼睛狀況的暗房門前。身著住院服裝的病人們被護(hù)士或家屬帶著，舉著用于消炎的點(diǎn)滴藥袋，絡(luò)繹不絕地到暗房接受檢查。
患者張先生(化名)兩年前感覺到視覺模糊，眼底出血，到一院看病。醫(yī)生推薦這種藥，一個(gè)療程三針，視力很快就清楚了，而其他方法效果不明顯。今年，他感覺病情有反復(fù)，在9月6日來打針，誰知回家后感覺視力更加模糊。
張先生拿出醫(yī)院提供的《“Avastin”玻璃體腔內(nèi)注射須知》。這份注射須知提醒說，根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，局部注射并發(fā)癥主要是出血、感染、高眼壓、白內(nèi)障等，能導(dǎo)致視力不可逆喪失，并發(fā)癥發(fā)生率為0.1%到0.01%不等。
張先生回憶說，9月6日一起注射的有30多人。他8日到醫(yī)院復(fù)查。而這一天參加注射的有70多人，幾乎是上一次的2倍。令他覺得奇怪的是，既然6日這批人已經(jīng)出現(xiàn)不良反應(yīng)，為什么8日下午的注射還在繼續(xù)？
9月10日下午，在上海市政府新聞辦舉行的新聞通氣會(huì)上，上海市衛(wèi)生局通報(bào)說，6日和8日共兩批116名病人到一院眼科接受注射治療。發(fā)生不良反應(yīng)后，一院主動(dòng)聯(lián)系隨訪病人111人，5人因?yàn)槲丛敿?xì)填寫通訊方式正在進(jìn)一步聯(lián)系中。截至當(dāng)天上午，收治入院61名。
據(jù)此推算，這兩次注射發(fā)生不良反應(yīng)的人數(shù)，占參加注射患者的一半。
針對(duì)有媒體報(bào)道已發(fā)生患者失明一事，上海市衛(wèi)生局副局長李衛(wèi)平表示，目前并沒有患者因注射失明。
在四樓的暗房門口，一位醫(yī)院負(fù)責(zé)人員告訴一位癥狀較輕的病人，回老家后如果感覺不適，就到比較大的醫(yī)院看看，不過先不要說注射過阿伐斯汀，如果他們說沒事，就沒事了。
記者問這位負(fù)責(zé)人員，注射的藥是哪里來的？得到的回答是：藥是患者自己買的。
在前文提到的“注射須知”上，確實(shí)有這樣一段話：Avastin注射針劑我國以及我院藥房尚未引進(jìn)，一瓶針劑價(jià)格較高，目前是自費(fèi)，不屬于醫(yī)保報(bào)銷范圍，可供約40人共用，所以每次注射前由一名患者自行買藥，當(dāng)次注射病人共同平攤藥費(fèi)。
“注射須知”還特別用黑體字強(qiáng)調(diào)，藥物并非醫(yī)院提供，而是患者自行購買，所以分?jǐn)偹庂M(fèi)是當(dāng)場交給購買藥物的病人，請(qǐng)帶好現(xiàn)金和零錢，每次約300元左右。
記者從患者處了解到，醫(yī)生會(huì)酌情向患者推薦這種注射治療方式，在醫(yī)院擬定的集中注射手術(shù)時(shí)間之前，給患者打電話，告知他們提前一兩周來復(fù)診，再?zèng)Q定是否有必要注射。
一位患者說，每次打針時(shí)，都有同一個(gè)既不像病人也不像家屬的人在收錢。收錢后沒有收據(jù)，醫(yī)院也不會(huì)在病歷上注明，只是蓋上一個(gè)某月某日做過注射手術(shù)的章。因?yàn)槊看蝸矸窒硪黄克幍娜藬?shù)不同，所以價(jià)格也有變化，十幾個(gè)人就要三四百元，如果有40人，就是125元，相當(dāng)于一瓶藥5000元。
根據(jù)流程，患者需先簽署同意書，然后檢查視力，再到1樓119室付給買藥的病人藥費(fèi)，換取注射牌，排隊(duì)等待注射。曾經(jīng)多次來注射的患者對(duì)記者表示，在119室收錢的一直是同一個(gè)人，那個(gè)人只有醫(yī)生認(rèn)識(shí)。
一位患者家屬說，當(dāng)時(shí)一起做注射手術(shù)的某位女士的兒子就在這家醫(yī)院工作，據(jù)稱這種藥國內(nèi)外都在用，很安全。
阿伐斯汀是跨國企業(yè)羅氏制藥旗下的產(chǎn)品，2004年獲得美國食品藥品管理局(FDA)的上市批準(zhǔn)。今年5月，阿伐斯汀獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，商品名為“安維汀”。
上海羅氏制藥有限公司企業(yè)傳播部高級(jí)經(jīng)理曹涌對(duì)記者表示，安維汀在中國獲得批準(zhǔn)只有一個(gè)適應(yīng)癥，即轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，而且安維汀在中國的上市還沒有真正啟動(dòng)�！皼]有上市的意思就是，到目前為止，你通過正規(guī)、合法的渠道，在中國大陸正規(guī)的藥房和醫(yī)院是買不到這個(gè)藥的�！彼f。
一位業(yè)內(nèi)人士稱，當(dāng)前許多跨國藥企將中國作為臨床研究基地，一些臨床試驗(yàn)用藥也會(huì)被用于正常治療。此外，走私也是獲得未上市進(jìn)口藥品的途徑之一。一家名為“世紀(jì)藥店”的中文網(wǎng)站上就有銷售“羅氏阿瓦斯汀”的廣告，一瓶藥“售價(jià)4300元人民幣”。
根據(jù)《藥品管理法》，“醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)�！钡祥_大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳對(duì)記者強(qiáng)調(diào)，“法律規(guī)定的是‘少量用藥’，上海此次事件中如此大規(guī)模使用這個(gè)藥品，一定是不合法的�！�