地溝油入藥風波尚未平息，A股醫(yī)藥板塊又再度出現(xiàn)藥品安全問題，而此次被爆出的是“鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應”。
國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的第49期《藥品不良反應信息通報》(下稱《通報》)，提醒關(guān)注“鹽酸氨溴索注射劑”引起嚴重過敏反應的問題。
華潤雙鶴、國藥股份、康恩貝、三精制藥、羅欣藥業(yè)、泰凌醫(yī)藥、福和集團、利君國際等多家A股或港股上市公司均牽涉其中。
值得注意的是，國家藥監(jiān)局在《通報》中并未提出對上述藥物的處置意見，僅提出“相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應加強藥品上市后不良反應監(jiān)測并積極開展質(zhì)量方面的研究”。
對此，一位醫(yī)藥行業(yè)研究員向記者坦言，“上述這些公司生產(chǎn)的量都比較小，即使是要召回，其影響也是非常有限的，但是如果涉及到患者因為藥物問題索賠，問題就可大可小了。”
兩藥企自查無問題
《通報》顯示，鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預防性治療。
2011年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫，共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例，其中嚴重病例報告169例。嚴重病例中，79例為兒童病例(占46.75%)。
一位券商醫(yī)藥行業(yè)研究員告訴記者，他也注意到了該份《通報》，“目前來看，鹽酸氨溴索注射劑的確存在一定的安全隱患，如果嚴重過敏反應病例較多，那么此類藥品未來的應用將會受到很大影響�！�
據(jù)介紹，目前我國已上市的鹽酸氨溴索注射制劑包括：鹽酸氨溴索注射液等多個品種。
記者在國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫中查到，國內(nèi)共有7家藥企持有12個鹽酸氨溴索注射液生產(chǎn)批號。其中，康恩貝持有兩個規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準文號，分別為“國藥準字H20123225”和“國藥準字H20103773”的產(chǎn)品。
康恩貝董秘楊俊德對此告訴記者，藥監(jiān)局的公告已經(jīng)看到，但對公司影響很小，“2011年公司銷售的鹽酸氨溴索注射劑190多萬元，占整個銷售總額的0.09%，連1%都不到。今年1月到8月份，該產(chǎn)品總銷售額只有180多萬元，影響十分微小，所以都夠不上澄清公告的程度”。
在公司的自查中，楊俊德表示尚沒有發(fā)現(xiàn)一起過敏的案例，“也沒有得到其他單位的反饋，說明出現(xiàn)問題的藥品并非是康恩貝生產(chǎn)的，畢竟生產(chǎn)這種注射液的廠家很多�！�
國藥股份子公司國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司持有一個規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準文號，為“國藥準字H20113358”。此外，天津藥物研究院藥業(yè)有限責任公司、云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司等多家公司也持有該產(chǎn)品文號。
對此，國藥股份董事副總經(jīng)理兼董秘呂致遠告訴記者，這種注射液在去年僅銷售了16萬元，“今年上半年也僅銷售了175萬元，對公司整體銷售影響很小，而且，我們自查中也沒有發(fā)現(xiàn)一例過敏案例是使用了國藥的產(chǎn)品”。
另外，華潤雙鶴全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限公司，和三精制藥控股70%的哈爾濱三精艾富西藥業(yè)有限公司，均持有2個批準文號，分別是“國藥準字H20052685”和“國藥準字H20050165”，以及“國藥準字H20041856”和“國藥準字H20041857”。
而被“中止審查”IPO的浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司也持有2個批準文號，分別是“國藥準字H20041116”和“國藥準字H20060449”。
港股公司也“中槍”
實際上，除了A股相關(guān)上市公司，港股上市藥企也未能幸免。
據(jù)國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，在港上市企業(yè)羅欣藥業(yè)和泰凌醫(yī)藥旗下的子公司蘇州第壹制藥有限公司就同樣牽涉其中。
早在2005年就赴港上市的羅欣藥業(yè)，目前持有兩個規(guī)格的“注射用鹽酸氨溴索”批準文號，分別是“國藥準字H20090043”和“國藥準字H20051402”。此次，蘇州第壹制藥也持有兩個“注射用鹽酸氨溴索”批準文號，分別是“國藥準字H20060154”和“國藥準字H20060155”。
同時，國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫還顯示，國內(nèi)共有19家藥企持有37個“鹽酸氨溴索葡萄糖注射液”生產(chǎn)批號。
其中福和集團子公司黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司持有兩個批準文號，分別是“國藥準字H20061249”和“國藥準字H20041024”。
利君國際旗下的石家莊四藥有限公司也有兩個批準文號，分別是“國藥準字H20103376”和“國藥準字H20103372”。
“也不能就此確定這些藥品就一定有問題，只是他們的產(chǎn)品也屬于鹽酸氨溴索注射制劑�！鄙鲜鲠t(yī)藥研究員認為，國家藥監(jiān)局只是提醒這種藥品可能帶來的過敏反應，但不代表生產(chǎn)這種藥品的企業(yè)就存在藥品問題。
對于目前已經(jīng)銷售出去的鹽酸氨溴索注射制劑產(chǎn)品，康恩貝和國藥股份的董秘均表示由于銷售額小，且沒有發(fā)現(xiàn)過敏案例，因此暫時還不需要召回。