華北制藥:“品質(zhì)鏈”管控守護(hù)百姓健康
2012-11-23   作者:宋鳳肖  來源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào)
 
【字號(hào)
    華北制藥導(dǎo)入“品質(zhì)鏈”的理念,上溯其源、下探其流,以全程全方位的精細(xì)化質(zhì)量管控,打造出優(yōu)質(zhì)的藥品。
  作為老牌國企,華北制藥是新中國醫(yī)藥工業(yè)的一面旗幟!叭祟惤】抵辽,質(zhì)量永遠(yuǎn)第一”,其全面質(zhì)量管理的理念引領(lǐng)著制藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的發(fā)展。華北制藥不斷強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量“零容忍”管理體系,提出保證質(zhì)量不僅要管好自己,還要管好上游供應(yīng)商和下游客戶,質(zhì)量管理必須防患于未然而不是亡羊補(bǔ)牢。
  “質(zhì)量管理,緊抓源頭”!(yōu)質(zhì)的藥品來源于對(duì)原料、輔料、包裝材料的精挑細(xì)選。華北制藥擁有世界級(jí)的新頭孢、新制劑、青霉素、抗腫瘤、生物藥五大生產(chǎn)基地,擁有原料藥文號(hào)87個(gè),主要制劑產(chǎn)品青霉素類、頭孢類原料全部為自產(chǎn)優(yōu)質(zhì)原料,利于制劑質(zhì)量的控制;華北制藥還擁有自己的包裝材料生產(chǎn)單位,主要包裝材料均可集團(tuán)自產(chǎn)。完整可控的產(chǎn)業(yè)鏈,統(tǒng)一的質(zhì)量理念,為生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品保駕護(hù)航。對(duì)于外購原、輔、包裝材料,華北制藥更是嚴(yán)格把控。除了按照國家標(biāo)準(zhǔn)檢測所有規(guī)定項(xiàng)目,華北制藥還有一套高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控指標(biāo)。為了提高成品質(zhì)量,對(duì)部分輔料還增加了檢測項(xiàng)目。華北制藥對(duì)原料的要求嚴(yán)格甚至苛刻。每年的不定時(shí)供應(yīng)商全面審計(jì),上溯至供應(yīng)商的上游客戶,也要對(duì)其供貨質(zhì)量和供貨能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),優(yōu)勝劣汰。
  國家標(biāo)準(zhǔn)是底線,好藥品需要有高標(biāo)準(zhǔn)。“沒有標(biāo)準(zhǔn)的我們定標(biāo)準(zhǔn),有標(biāo)準(zhǔn)的我們提高標(biāo)準(zhǔn)”。華北制藥不僅是去甲萬古霉素、克林霉素磷酸酯等50多個(gè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)制者,更致力于不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升。為了能夠生產(chǎn)出“安全藥”、“放心藥”,華北制藥堅(jiān)持做到了全部產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控指標(biāo)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。
  控制風(fēng)險(xiǎn)不惜成本,別讓“治病”變成“致病”!2011年,“限抗”和基藥的實(shí)行,給藥企帶來了很大的生存壓力。業(yè)內(nèi)爭相降低產(chǎn)品成本,華北制藥反其道而行之,斥巨資對(duì)原主要產(chǎn)品線進(jìn)行改造升級(jí):注射用青類針劑在國內(nèi)首家通過了新版GMP,其余主要產(chǎn)品線也相繼通過認(rèn)證。企業(yè)有13個(gè)產(chǎn)品通過了COS認(rèn)證,5個(gè)產(chǎn)品通過了FDA認(rèn)證。先后斥資幾十億元建成了符合中國新版GMP、達(dá)到美國cGMP和歐盟cGMP國際標(biāo)準(zhǔn)的新頭孢基地和新制劑基地,其自動(dòng)化水平和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力國際一流、國內(nèi)領(lǐng)先。早在2011年,華北制藥就比國家要求提前4年實(shí)現(xiàn)了電子監(jiān)管碼的全品種覆蓋,從藥品的出廠到運(yùn)輸?shù)絺}儲(chǔ),甚至到醫(yī)院的處方,每一盒產(chǎn)品都在企業(yè)的監(jiān)管之下,從而有力地做到了各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控。
  全方位加強(qiáng)管理,樹行業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿。20世紀(jì)80年代,華北制藥就成為行業(yè)醫(yī)藥企業(yè)TQM的首踐者。1986年,獲得了行業(yè)內(nèi)首個(gè)國家質(zhì)量管理的最高獎(jiǎng)項(xiàng)“國家質(zhì)量管理獎(jiǎng)”。34年來,每年的9月份,華北制藥的質(zhì)量月活動(dòng)都如火如荼地進(jìn)行,客戶調(diào)研與溝通、質(zhì)量對(duì)標(biāo)、質(zhì)量宣傳,多層次多形式的活動(dòng),不斷強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。在企業(yè)各崗位的QC小組自1980年開展活動(dòng)以來,已累計(jì)攻關(guān)8881個(gè)課題,對(duì)質(zhì)量的全程、全方位的監(jiān)控和改進(jìn),32年從未間斷。今年6月,在工信部進(jìn)行的“全國質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”評(píng)比中,醫(yī)藥行業(yè)僅入圍兩家,華北制藥脫穎而出,獲此殊榮。
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