記者從中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(簡稱RDPAC)了解到，即將頒布的《全力提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力》報告指出，我國藥物創(chuàng)新政策已經(jīng)取得了一定的成效，但是國外創(chuàng)新藥在中國上市的時間要比其他國家慢四至八年。
中國正處于創(chuàng)新征程的十字路口
我國一系列的醫(yī)藥創(chuàng)新政策已取得了初步成果。在2007年至2010年，有五個原創(chuàng)新藥通過了國家藥監(jiān)局的批準；有24個在中國開發(fā)的處于臨床試驗階段的創(chuàng)新型候選藥品，在美國或歐盟取得了專利。
報告指出，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展的關鍵階段。在創(chuàng)新征程的十字路口上，從封閉的本土市場到全球醫(yī)藥創(chuàng)新伙伴，未來中國可能面臨三種不同情況。
一是國際領先的創(chuàng)新者。這是最理想的情況，政府在經(jīng)濟、基礎設施以及監(jiān)管等方面做出英明的決策，從而推動中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新達到嶄新的高度。到2020年，充分融入全球創(chuàng)新體系。
二是貢獻可觀的參與者。中國醫(yī)藥企業(yè)在本土市場保持活躍的研發(fā)勢頭，但由于政策限制，不能充分參與海外市場。中國藥企為創(chuàng)新做出了可觀貢獻，但卻不能充分發(fā)揮其在全球市場上的潛能。
三是步伐緩慢的落伍者。中國企業(yè)因政策限制而被隔絕于全球創(chuàng)新體系之外，僅限于自己本土市場的發(fā)展。中國企業(yè)未能成功參與到全球研發(fā)的價值鏈上，同時也對頂級研發(fā)人才和投資者缺乏吸引力。如果這一情況成為現(xiàn)實，將意味著中國政府錯失了通過創(chuàng)新來滿足中國患者的需求以及拉動國內經(jīng)濟增長的良機。
報告稱，我國現(xiàn)代醫(yī)藥研發(fā)歷時相對較短、并沒有太多歷史遺留體系的牽絆，因此可以避開西方國家曾經(jīng)走過的彎路，借鑒全球的最佳做法，建立起一個有中國特色的產(chǎn)業(yè)體系。RDPAC建議，政府構建完整、開放式的患者數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)藥企業(yè)提供豐富的患者數(shù)據(jù)來源，從而幫助醫(yī)藥企業(yè)通過數(shù)據(jù)分析來指導未來的研發(fā)方向。其次，國家將關注重點集中在少數(shù)幾個需求尚未得到滿足的醫(yī)療領域上，啟動全國性項目，鼓勵企業(yè)和研究機構在這些疾病領域上開展合作，并且制定出鼓勵合作的激勵機制。
監(jiān)管人員少可能會為創(chuàng)新瓶頸
報告認為，中國藥品創(chuàng)新方面能否成功，將在很大程度上依賴于能否進一步成功構建鼓勵創(chuàng)新的監(jiān)管體系。
據(jù)悉，目前我國臨床試驗申請審批時間在10-18個月之間，比國際平均時間要長很多，這已成為中國本土企業(yè)和在華跨國企業(yè)藥品研發(fā)的一大瓶頸。國內臨床試驗申請的審批時間能夠與國際水平相當，將會極大地提升中國的創(chuàng)新能力、縮短藥品開發(fā)上市的時間，并能更快、更早地惠及患者。
而審批時間過長的根本原因在于，國內創(chuàng)新研發(fā)活動不斷增加，而國家藥監(jiān)局的處理能力卻始終保持不變。2008年至2010年間，臨床試驗申請審批的案例數(shù)以每年14%的速度增長，然而在此期間，國家藥審中心的人員編制卻沒有相應擴充�！爸袊难邪l(fā)活動正以前所未有的速度發(fā)展，我們?yōu)槭裁床荒馨研略鐾顿Y中的10%用于提升藥品的審批能力上？這項投資必然進一步提高研發(fā)和創(chuàng)新的總體環(huán)境。”一位高級研發(fā)管理人員指出。
創(chuàng)新藥在中國上市時間比其他國家慢四至八年
醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的新藥需要能快速獲得市場準入，從而確保其后續(xù)的創(chuàng)新產(chǎn)品能夠獲得持續(xù)的資金支持。
報告稱，中國創(chuàng)新藥品在到達渠道終端之前，必須首先被列入國家藥品報銷目錄，然后完成以省為單位的藥品統(tǒng)一招標和以醫(yī)院為單位的進藥流程。中國的國家藥品報銷目錄每四至五年才更新一次，而德國、英國等國則是滾動更新其報銷目錄。中國藥品招投標流程也十分漫長，一般耗時1至2年不等，而在其他國家僅需半年就可完成藥品招投標工作。再加上后續(xù)醫(yī)院進藥流程所需耗費的時間，在中國獲得市場準入時間要比其它國家晚4—8年不等。這種漫長的市場準入流程，大大減少了創(chuàng)新類化合物的有效專利時間，同時也會影響企業(yè)投資創(chuàng)新的動力。
“報告指出，每個新藥在問世前，其研發(fā)過程平均耗時10至15年，成本超過80億元。但只有20%的新藥能夠收回研發(fā)成本，國家需要制定一些面向醫(yī)藥企業(yè)的激勵措施，使他們愿意承擔新藥研發(fā)的成本和風險。
報告指出，當前“成本加成法”的定價模式無法準確反映研發(fā)費用以及藥品創(chuàng)新企業(yè)在藥品研發(fā)過程中所承擔的風險，不利于激勵企業(yè)創(chuàng)新，有可能將中國隔絕于全球創(chuàng)新體系之外，減少了中國患者獲得優(yōu)質藥品的機會�！叭毡镜葒趶娭平祪r環(huán)境下，對專利藥品實施價格保護政策，使創(chuàng)新型企業(yè)有足夠時間收回他們的研發(fā)投入。這是一項非常重要的保護機制�！眻蟾嬷赋觥�