一向具有療傷功效的云南白藥，日前因為在美產(chǎn)品說明書標注藥品成分而在國內(nèi)遭遇一場“風寒”。
在中國，有111年歷史的云南白藥配方被視為國家機密，從未公開。但有人發(fā)現(xiàn)在美國市場的云南白藥產(chǎn)品說明書上卻標注了藥品成分。此外，云南白藥被指含草烏，這是一味有劇毒的中藥材。
昨日，記者聯(lián)系了披露云南白藥說明書“內(nèi)外有別”的律師羅秋林，他表示今年1月17日就云南白藥不尊重國內(nèi)消費者知情權和人格尊嚴權向法院提起了訴訟，不過法院還未給予回復。
而云南白藥方面則告訴記者，公司尚未接到訴訟函。在回復記者的郵件中，云南白藥表示：“公司一直接受國家相關部門的持續(xù)、嚴格監(jiān)管，云南白藥的安全性和功效性毋庸置疑�！�
據(jù)了解，草烏俗稱“斷腸草”，含有劇毒物質(zhì)烏頭堿，會引起全身發(fā)麻、惡心嘔吐、心慌氣短等癥狀，重則致人死亡。不過，廣州中醫(yī)藥大學藥學院院長賴小平告訴記者，將某種中藥定性為毒藥是不準確的。
“中醫(yī)講究的是對癥下藥，因體定藥。草烏對于風濕病患者有著祛風濕、散寒止痛的功效，而將草烏用于非風濕病患者就容易產(chǎn)生副作用了。中醫(yī)上這樣的例子有很多，例如砒霜。”賴小平說。
而一家中藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)則告訴記者，其實烏頭堿在不少藥中都會用到，但從中藥的角度來說，這些既是毒性成分，也是有效成分，關鍵是用量的多少。草烏經(jīng)過炮制后毒性會大大減少，而能經(jīng)過國家批準的藥肯定是合法的。
事實上，云南白藥的配方一直被視為“國家機密”。國家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，云南白藥工業(yè)有10種產(chǎn)品被列入“中藥保護品種”。其中，云南白藥與云南白藥膠囊的保護級別為一級，保護年限均為1995年至2015年；其余8種藥品，如云南白藥酊、云南白藥膏、利膽止痛片等藥品均為二級保護品種，保護期限為7年。
而根據(jù)我國《中藥品種保護條例》第十三條規(guī)定，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業(yè)和單位應當按照國家有關規(guī)定，建立必要的保密制度。
這意味著作為一級保護產(chǎn)品的云南白藥與云南白藥膠囊按照國家法律需要保密，而其余產(chǎn)品則應公開成分。
“按理說在國外也不該公布，國家設立機密品種保護機制也是為了保護中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，可以防止國內(nèi)知識產(chǎn)權流入國外，云南白藥泄密太多反而會影響其被列入機密品種。但現(xiàn)在的問題是，不公布又無法進入國外市場�！庇袠I(yè)內(nèi)人士告訴記者。
事實上，由于傳統(tǒng)中藥劑型和化學作用原理難以用西方理論解釋，對于自身產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量控制和標準化發(fā)展，以及向外推廣和被世界接受，都存在很大的障礙。在沖刺FDA(美國藥監(jiān)局)申請的路上，天士力的主打產(chǎn)品復方丹參滴丸曾在1997年以藥品身份第一個通過FDA二期臨床用藥申請，但至今仍未上市。
以食品形式進入國外市場，成了一些中藥產(chǎn)品在美國上市的方法。暨南大學藥學系主任于沛就曾告訴記者，現(xiàn)階段中藥的另一個滲透方式就是保健食品�！巴ㄟ^食品方式讓國際尤其是西方先對中藥有一個認識并逐漸接受，也是一種方法�！倍鴵�(jù)了解，云南白藥在美國并非藥品，而是作為膳食補充劑通過了FDA審核。
對于產(chǎn)品說明內(nèi)外有別這一情況，云南白藥方面還表示，公司依法經(jīng)營，嚴格按照國家相關法律、法規(guī)全方位、多層次開展保密工作，保密工作涵蓋了藥味組成、處方配比、生產(chǎn)工藝、制作過程等各個方面，沒有一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)過泄密。
而萬聯(lián)證券醫(yī)藥行業(yè)分析師李守峰認為，中藥保密配方對企業(yè)來說最大的優(yōu)勢在于有定價權�！叭绻チ吮Ｃ芘浞降馁Y格，主要不是擔心被仿制的問題，畢竟還有制作工藝的區(qū)別和云南白藥的品牌效應，但有可能會失去在招標時的定價優(yōu)勢，影響產(chǎn)品價格�！�