美國《紐約時報》本周二披露，其獲得的一份內(nèi)部審計報告發(fā)現(xiàn)，英國制藥公司葛蘭素史克（ＧＳＫ）在中國的藥品研發(fā)業(yè)務發(fā)生過嚴重的違規(guī)操作行為。
　�。牵樱俗裕玻埃保蹦辏保痹麻_始的內(nèi)部審計稱，其設(shè)于上海的一個研發(fā)中心在研發(fā)治療硬化癥和運動神經(jīng)疾病藥物時，項目負責人在藥品已經(jīng)開始人體試驗后才了解到了有關(guān)動物實驗報告。
　　目前，ＧＳＫ正在就其在華銷售賄賂行為接受中國有關(guān)部門深入調(diào)查，而再被曝出在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)嚴重違規(guī)令其形象更加受損，而且觸及了有關(guān)最基本的法律安全程序和道德倫理底線。
　　北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文說，ＧＳＫ內(nèi)部審計報告所指的藥物研究行為是不被允許的，任何制藥企業(yè)的藥品研發(fā)程序都應嚴格遵守所在國的法律法規(guī)和國際公認的醫(yī)學倫理。
　　世界醫(yī)學協(xié)會聯(lián)合大會１９６４年根據(jù)《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》制訂了涉及人體對象醫(yī)學研究的道德原則，包括，“涉及人類受試者的醫(yī)學研究必須建立在充分的實驗室實驗和適當?shù)膭游飳嶒灮�礎(chǔ)上”，“每一項涉及人類受試者的醫(yī)學研究開始前都必須仔細評估對參與研究的個人和社區(qū)帶來的可預測的風險和負擔”。
　　擁有美國、歐盟、日本等成員的“人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”所制定的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》亦明確規(guī)定，“醫(yī)學臨床試驗應遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》有關(guān)倫理的原則”。
　　無疑，宣言所列原則已構(gòu)成了世界多數(shù)國家和地區(qū)藥品研發(fā)管理規(guī)范核心內(nèi)容的基礎(chǔ)。許多國家和地區(qū)都據(jù)此制定了藥物安全性評價標準，并以立法形式加以強化。美國等一些國家還以高于該原則的標準制定了相關(guān)法令。
　　國際通行的新藥研發(fā)三階段－－臨床前試驗研究、臨床人體試驗研究、新藥批準上市后的不良反應監(jiān)測，都涉及藥物安全性評價。無疑，安全性已經(jīng)是藥物研發(fā)的首要考慮。
　�。玻埃埃蹦辏保苍麻_始施行的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：“研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理實驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗”。
　　中國自２００３年９月開始施行的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》也明確要求，“所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》”，以及“進行臨床試驗前，申辦者應提供試驗藥物已完成和其他地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料”。
　　史錄文說，醫(yī)學臨床試驗之所以需要如此嚴格的規(guī)范約束，就是因為其與人類受試者的健康安全、生命安全存在著直接關(guān)系，而且，不嚴格按照程序進行試驗，其數(shù)據(jù)信息也是不完整的，基于此研發(fā)的新藥會因存在難以預知的風險而無法上市。
　　顯然，《紐約時報》援引ＧＳＫ內(nèi)部審計報告所揭露的研發(fā)行為，已經(jīng)嚴重違反了中國的有關(guān)法律法規(guī)，嚴重違背了國際通行的醫(yī)學道德倫理。
　　中國龐大的人口基數(shù)意味著巨大的人群樣本，巨大的市場規(guī)模意味著可觀的銷售利潤，這些都吸引著跨國制藥企業(yè)積極在華設(shè)立研發(fā)中心。
　　國際管理咨詢公司麥肯錫的報告說，自２００６年以來，全球２０家最大制藥企業(yè)中有１３家在中國建立了研發(fā)中心。ＧＳＫ于２００７年在上海設(shè)立了研發(fā)中心，希望促進其藥物研發(fā)并在中國順利通過審批。
　　麥肯錫２０１２年的一份報告顯示，之前５年跨國醫(yī)藥公司在華研發(fā)投資超過了２０億美元。報告指出：“在歐美研發(fā)中心關(guān)閉或者縮減規(guī)模的同時，在華研發(fā)中心幾乎在以同樣的速度啟動或擴張�！�
　　２０１２年，中國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值約１８７７０億元，原料藥生產(chǎn)居世界第一位，藥品銷售市場規(guī)模居世界第三位。
　　國外機構(gòu)在中國曾多次進行有關(guān)人體試驗的高風險違規(guī)行為。例如，２００２年，美國聯(lián)邦政府機構(gòu)“人體研究保護辦公室”的調(diào)查報告披露，哈佛大學在中國農(nóng)村進行的１５項人體研究沒有向參與研究的中國人說明有關(guān)研究的危險性，同時也未確定接受實驗者是否自愿接受測試，屬嚴重違規(guī)行為。
　　“除了國外藥品研發(fā)機構(gòu)需要在華嚴格自律，中國監(jiān)管機構(gòu)也要嚴格執(zhí)法、完善監(jiān)管，并加大對違規(guī)行為的懲處力度�！笔蜂浳恼f。