清一色的黑西服、操著一口標準的英語、頂著博士頭銜，全是來自北美、歐洲及亞洲生物科技與制藥企業(yè)、投資公司的核心決策者與高級經(jīng)理人。這是記者在北京國家會議中心召開的第三屆BIO中國生物產(chǎn)業(yè)大會現(xiàn)場見到的場景。
來自Global Data的數(shù)據(jù)顯示，中國處方藥市場預計將以26%的年復合增長率增長，并在2020年達到3150億美元。去年，中國處方藥市場規(guī)模為480億美元。全球生物技術工業(yè)組織總裁Jim Greenwood表示，中國生物技術市場正在穩(wěn)步增長。無論是市場銷售額還是利潤，都在以兩位數(shù)的速度迅速提升。歐美生物藥企紛紛前往中國市場掘金，但由于歐美和中國政策不同，也帶來了很多分歧。
歐美生物藥企來中國掘金
“我們非常看好中國的市場，因為中國有很多生物技術方面的人才�！蹦搜┨m諾公司中國區(qū)總裁安高博指出。
美國賽生(音譯)生物制品公司總經(jīng)理告訴《經(jīng)濟參考報》記者，盡管公司規(guī)模不大，但每年大約有200萬美元的收入來自于中國市場。
國家十二五規(guī)劃也大力培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其中包括大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)。國務院在2012年12月發(fā)布了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，其中顯示：未來三年，生物產(chǎn)業(yè)每年以20%的速度增長。到2020年，生物產(chǎn)業(yè)將成為我國經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)。
生物產(chǎn)業(yè)是中國政府確定的七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)居生物產(chǎn)業(yè)之首。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有助中國在各類疾病治療領域實現(xiàn)突破創(chuàng)新，彌補大量尚未滿足的醫(yī)療需求，尤其是在糖尿病，癌癥，血友病以及免疫系統(tǒng)缺陷等疾病領域。
記者在第三屆BIO中國生物產(chǎn)業(yè)大會現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，阿斯利康、百特、強生、默沙東、勃林格殷格翰、默克雪蘭諾、羅氏等公司都是會議的贊助商，紛紛派出公司高層來參加會議，向中國生物公司或研究機構講自己的理念、發(fā)展思路、回答各種問題。
默克雪蘭諾公司全球研發(fā)總監(jiān)Annalisa指出，未來中國有大幅度提高生物研發(fā)能力，因此企業(yè)愿意抓住機遇在中國尋找合作伙伴。據(jù)她透露，公司在北京的研發(fā)中心已涉獵了生物藥的研發(fā)，但他們還希望能在中國本土尋找到創(chuàng)新型企業(yè)進行早期階段的開發(fā)工作。
“前20年，歐美企業(yè)都將研究好的成品，直接拿到中國市場，進行縫縫補補就銷售�，F(xiàn)在觀念已經(jīng)轉變了，我們想走中國研發(fā)——中國創(chuàng)造——中國團隊推廣路子�！盇nnalisa說。
歐洲一家生物技術公司CEO告訴記者，美國最近受相關法案影響，愿意投資生物藥行業(yè)的風投大幅減少。聽說最近中國資本熱衷于生物醫(yī)藥領域，因此他想來中國碰碰運氣。
企業(yè)監(jiān)管政策阻擋生物醫(yī)藥進程
近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學藥轉向大分子生物藥，后者在全球醫(yī)藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國，近五年來生物藥的比重則一直停留在5%左右，發(fā)展亟待提速。
不少外國生物藥企人員接受記者采訪時都抱怨，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)系列政策不健全阻擋了他們所做生物藥的進程。
“在現(xiàn)行監(jiān)管政策影響下，創(chuàng)新型生物藥進入中國市場的速度非常緩慢，對患者及時獲得安全有效的創(chuàng)新生物藥造成障礙�！敝袊馍掏顿Y企業(yè)協(xié)會藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會執(zhí)行總裁卓永清指出，在國外僅需要8—12個月的審批，可中國的監(jiān)管部門卻要審近兩年的時間。
其次，現(xiàn)有的監(jiān)管審批流程和要求未能有效區(qū)分生物類似物與創(chuàng)新生物藥，而監(jiān)管政策的一致性尚不明確，而且上市后監(jiān)測機制相對較弱。
一家外國醫(yī)藥企業(yè)人員告訴記者，由于生物制藥的復雜性以及分子結構的不統(tǒng)一性，如果沒有大量臨床科學數(shù)據(jù)證實，極有可能導致不良的免疫反應，產(chǎn)生藥品安全的問題，不僅不能治愈患者，反而可能嚴重威脅患者的生命安全。
據(jù)他透露，國內(nèi)早期發(fā)展的生物制藥領域就碰到了類似的問題。由于質量標準門檻較低導致過度的競爭，部分國產(chǎn)促紅細胞素(EPO，一種通過刺激紅細胞生成來治療貧血癥的生物藥)產(chǎn)品的質量令人堪憂。結果可能造成病人患上純紅細胞再生障礙貧血(PRCA)，需要終身輸血補充血紅細胞這一極為嚴重的后果。
“而對生物藥最關鍵的是現(xiàn)行醫(yī)保政策對生物藥較有限的報銷，制約了患者及時獲得生物藥的幫助，也阻擋了企業(yè)研發(fā)的積極性。”一家跨國藥企老總告訴記者，在癌癥等疾病領域常用的單克隆抗體類生物藥，目前其醫(yī)保報銷還很有限。只是在部分經(jīng)濟比較發(fā)達地區(qū)，醫(yī)保與商業(yè)保險合作進行部分報銷。
蘇州信達生物制藥公司總裁俞德超甚至稱：“如果中國無法解決這些問題，發(fā)展生物制藥都是空話�！�
國情決定了生物藥政策走向
在第三屆BIO中國生物產(chǎn)業(yè)大會的主題演講中，美國駐華大使駱家輝將企業(yè)的這些想法告訴了國家食藥總局黨組成員邊振甲�？蛇呎窦撞⑽凑婊卮疬@些問題。
“我國醫(yī)藥生物技術的研究和開發(fā)雖然起步較晚，基礎也比較薄弱，但是在中國政府的大力支持下，這個領域得到了迅速的發(fā)展，逐步縮短了與世界的差距，具備了為世界人民提供優(yōu)質醫(yī)藥產(chǎn)品、生物產(chǎn)品的能力�！边呎窦字赋�，我國藥品標準的制訂、規(guī)范的實施、創(chuàng)新的研發(fā)、臨床實驗、檢查認證、風險監(jiān)測等各項監(jiān)管工作國際化趨勢明顯在增速。
“我們將大力完善標準制度，推行制度原則，加快建立評估，努力提高標準工作的國際化水平，推進我國藥品監(jiān)管標準與國際先進標準接軌�！彼f。
上海一家生物制品企業(yè)研發(fā)經(jīng)理告訴記者，外國生物企業(yè)來中國最看中的是國內(nèi)臨床試驗的條件和環(huán)境。中國人多、病例比較容易收集。在美國要達到300例，可能需要臨床試驗做3年左右的時間，但國內(nèi)半年就能搞定。而且，國內(nèi)臨床試驗費用便宜，美國做一例需要幾萬美元。
“國內(nèi)外的這些優(yōu)缺點，政府監(jiān)管部門都非常清楚，不可能讓中國人成為生物藥的試驗品隨意去做臨床試驗。因此，對于一個生物藥能否開展臨床試驗，政府監(jiān)管得非常嚴格�！彼f，“國內(nèi)生物藥審批速度的確慢，但臨床試驗節(jié)省了時間，這樣一算不也扯平了嗎？”