近期，湖南三名嬰兒接種了乙肝疫苗后，出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中兩人死亡，引發(fā)社會(huì)對(duì)于疫苗安全性的質(zhì)疑。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國(guó)疫苗研發(fā)能力相對(duì)落后，規(guī)�；a(chǎn)能力弱，應(yīng)急保障能力不足。國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)仍處于行業(yè)發(fā)展的中早期，許多企業(yè)不具備獨(dú)立研發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)能力。
專家建議，進(jìn)一步提升疫苗研發(fā)水平，以中國(guó)公共衛(wèi)生需求為導(dǎo)向，積極參與國(guó)際合作，搭建國(guó)際化認(rèn)證平臺(tái)，培養(yǎng)疫苗研發(fā)人才隊(duì)伍；積極推進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)能力，關(guān)注傳統(tǒng)疫苗的工藝技術(shù)改進(jìn)、品質(zhì)提升和更新?lián)Q代。
接種乙肝疫苗后二人死亡引質(zhì)疑
近期，湖南省常寧市、衡山縣、漢壽縣共有三名嬰兒在接種同一種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。其中，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡。
據(jù)湖南省疾控中心免疫規(guī)劃科主任醫(yī)師張淑君介紹，三個(gè)嬰兒接受的是深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)疫苗，之后出現(xiàn)不良反應(yīng)。
記者從湖南省衛(wèi)生廳和湖南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為控制用藥風(fēng)險(xiǎn)，湖南省暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號(hào)為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用。
“深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的這兩批次疫苗是去年經(jīng)過(guò)正規(guī)招投標(biāo)渠道進(jìn)入湖南的，屬于免費(fèi)疫苗。此兩批號(hào)疫苗合計(jì)311076支，于2013年9月中旬分發(fā)到湖南相關(guān)市州�！焙鲜〖部刂行母敝魅胃吡⒍f(shuō)。
高立冬告訴記者，截至叫停前，湖南已使用108654支相關(guān)疫苗，尚有庫(kù)存202422支。省疾控中心對(duì)全省實(shí)時(shí)監(jiān)控，截至16日8時(shí)，除上述三例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例報(bào)告。
為確保乙肝疫苗常規(guī)接種工作正常開(kāi)展，湖南省衛(wèi)生廳從大連一家生物制藥公司緊急調(diào)撥16.8萬(wàn)支乙肝疫苗，并及時(shí)分發(fā)至相關(guān)市州。
記者了解到，涉事疫苗屬于湖南省省直機(jī)關(guān)政府采購(gòu)中心受湖南省衛(wèi)生廳的委托，通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)、投標(biāo)程序，采購(gòu)的2013年湖南省免疫規(guī)劃疫苗中的兩批。
湖南省疾控中心主任李俊華告訴記者：“深圳康泰生物制品股份有限公司是國(guó)內(nèi)較大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)50%以上。嬰兒死亡是否與接種涉事疫苗相關(guān)聯(lián)，要等嬰兒尸檢結(jié)果出來(lái)，這大約需要2個(gè)月左右時(shí)間。”
疫苗安全如何保證
記者了解到，湖南每年需要接種免疫規(guī)劃的乙肝疫苗的嬰幼兒超過(guò)100萬(wàn)人。一般來(lái)說(shuō)，疫苗正式上市需要經(jīng)過(guò)研發(fā)、一期臨床、二期臨床、三期臨床、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等多項(xiàng)程序。
據(jù)湖南省疾控中心介紹，疫苗由衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)招標(biāo)、采購(gòu)，疾控中心統(tǒng)一領(lǐng)取，領(lǐng)取疫苗時(shí)需要攜帶冷藏箱，并放置足量冰塊，確保冷藏箱溫度達(dá)到疫苗儲(chǔ)存要求，再將疫苗放置冷藏箱中，運(yùn)輸至醫(yī)院。
記者從湖南省兒童醫(yī)院、湘雅三醫(yī)院、常德市第一人民醫(yī)院等醫(yī)院了解到，疫苗由疾控中心分發(fā)至醫(yī)院后，醫(yī)院將疫苗按要求儲(chǔ)存溫度分別存放至冷凍室內(nèi)，同時(shí)按要求填寫(xiě)《疫苗出入庫(kù)登記表》�！�
記者查閱文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，世界衛(wèi)生組織《預(yù)防接種安全性監(jiān)測(cè)—免疫規(guī)劃管理人員預(yù)防接種不良事件監(jiān)測(cè)指南(第二版)》對(duì)部分疫苗的異常反應(yīng)研究顯示，接種乙肝疫苗引起的過(guò)敏性休克發(fā)生率為1.1/100萬(wàn)劑次。
專家指出，由于疫苗的生物學(xué)特性和人體的個(gè)體差異(健康狀況、過(guò)敏性體質(zhì)、免疫功能不全、精神因素等)，有少數(shù)接種者會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，如局部紅腫、疼痛、硬結(jié)等局部癥狀，或有發(fā)熱、乏力等全身癥狀。
記者了解到，目前，在我國(guó)已建立了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。對(duì)疫苗接種后出現(xiàn)的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的不良反應(yīng)均需要報(bào)告和監(jiān)測(cè)，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均要進(jìn)行報(bào)告，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。
張淑君等專家建議，進(jìn)一步健全完善疫苗供應(yīng)體系應(yīng)，建立完善疫情監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)重大和新發(fā)傳染病疫苗研發(fā)，提高疫苗產(chǎn)能和質(zhì)量，合理擴(kuò)大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群，健全儲(chǔ)備體系，增強(qiáng)應(yīng)急保障能力。
疫苗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)潛力巨大
根據(jù)我國(guó)2011年出臺(tái)的《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》，到2015年，我國(guó)要初步建成滿足我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，實(shí)現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。以鄉(xiāng)(鎮(zhèn))為單位的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到并維持在90%以上。
據(jù)了解，目前我國(guó)疫苗分為兩類(lèi)，第一類(lèi)疫苗是政府免費(fèi)向公民提供的疫苗，目前第一類(lèi)疫苗以兒童常規(guī)免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無(wú)細(xì)胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、甲肝疫苗等；第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。而此次涉事乙肝疫苗屬于第一類(lèi)免費(fèi)疫苗。
隨著我國(guó)新醫(yī)改工作的推進(jìn)，醫(yī)改正在從“治療為主”走向“預(yù)防為主”，疫苗行業(yè)迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。
記者了解到，目前，我國(guó)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的疫苗，年生產(chǎn)能力達(dá)10億劑。我國(guó)擁有超過(guò)13.28億的總?cè)丝诤兔磕昙s1600萬(wàn)的新生兒，而且未來(lái)老年人口還將以年均約3%的速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到2.3億，龐大的消費(fèi)人群是疫苗市場(chǎng)發(fā)展的基礎(chǔ)。
研發(fā)水平需提升，供應(yīng)體系待完善
據(jù)了解，我國(guó)生產(chǎn)的疫苗以仿制為主，新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)展緩慢。國(guó)內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)的疫苗大多數(shù)都是傳統(tǒng)疫苗，而新型疫苗如新型結(jié)核病疫苗、肺炎結(jié)合疫苗、H PV疫苗、輪狀病毒疫苗等的創(chuàng)新開(kāi)發(fā)能力不足。
業(yè)內(nèi)人士指出，我國(guó)是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國(guó)家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國(guó)。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，在疫苗品種的豐富性、研發(fā)的創(chuàng)新性、生產(chǎn)技術(shù)的先進(jìn)性以及國(guó)際認(rèn)證的成熟度等方面差距較大。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前，我國(guó)疫苗的主要研發(fā)方式以企業(yè)自主研發(fā)、與研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合研發(fā)或者直接購(gòu)買(mǎi)成果為主。而國(guó)內(nèi)生物企業(yè)的疫苗研發(fā)投入一般占到整個(gè)銷(xiāo)售收入的5%，這與發(fā)達(dá)國(guó)家10%至15%的水平相比有一定差距。
缺乏研發(fā)創(chuàng)新的結(jié)果是，我國(guó)生產(chǎn)的疫苗多以仿制為主，新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)展緩慢，國(guó)內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)的疫苗大多數(shù)都是傳統(tǒng)疫苗，新型疫苗如新型結(jié)核病疫苗、輪狀病毒疫苗等創(chuàng)新開(kāi)發(fā)能力卻不足�！�
專家建議，一是對(duì)具備資質(zhì)的疫苗研發(fā)企業(yè)予以政策支持，積極通過(guò)自主創(chuàng)新和合作引進(jìn)等形式，打造一批產(chǎn)權(quán)清晰、產(chǎn)業(yè)化程度高的高質(zhì)量疫苗品種；二是以中國(guó)公共衛(wèi)生需求為導(dǎo)向，積極參與國(guó)際合作，搭建國(guó)際化認(rèn)證平臺(tái)，培養(yǎng)疫苗研發(fā)、人才隊(duì)伍。推進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)能能力，關(guān)注傳統(tǒng)疫苗的工藝技術(shù)改進(jìn)、品質(zhì)提升和更新?lián)Q代；推動(dòng)新型多聯(lián)多價(jià)疫苗和創(chuàng)新性疫苗的研究、臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。