RDPAC報告稱國內(nèi)藥品質(zhì)量差異明顯
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2014-01-03 作者:記者 曾亮亮/北京報道 來源:經(jīng)濟參考報
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中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(簡稱“RDPAC”)日前發(fā)布的《影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析》報告(以下簡稱為“《報告》”)顯示,國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品,存在明顯的質(zhì)量差異。 《報告》顯示我國目前共有16695個藥品標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)行2010年版《中國藥典》共收載了4567個品種,僅占藥品標(biāo)準(zhǔn)品種總量的27%,其余12128個標(biāo)準(zhǔn)大多為部頒和局頒標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)中大部分是1990年以前制訂的,在保證藥品的安全性和有效性方面仍有一定的差距。 “低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢,當(dāng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時,企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動力。”該協(xié)會相關(guān)人士指出,這主要是由于現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中的94.7%,均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放,遠低于目前現(xiàn)行的上市批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。 上述人士指出,這些產(chǎn)品中仿制藥占絕大多數(shù),且多數(shù)沒有與被仿制品進行對照性研究,只有極少數(shù)產(chǎn)品進行了生物等效性試驗研究,若按照現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)來看,絕大多數(shù)產(chǎn)品還沒有被證實為“合格的仿制藥”。 《經(jīng)濟參考報》記者了解到,《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準(zhǔn)的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價,進行“歷史的補課”。 但是業(yè)內(nèi)人士指出,要完成這項任務(wù)挑戰(zhàn)巨大。美國在1971年啟動生物等效性評價,歷時10年,淘汰6000種藥;1997年日本啟動“藥品品質(zhì)再評價工程”,至今完成了約730個品種;而要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作,解決如此沉重的歷史包袱難度很大。 北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責(zé)任公司高級顧問陳哲峰認為,新版GMP為中國藥品質(zhì)量劃定了更高的“及格線”,只有不斷升級GMP等藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn),并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)才能有效提升中國藥品的質(zhì)量。他建議,監(jiān)管部門應(yīng)在進一步完善仿制藥再評價的方案設(shè)計的同時,利用2015年藥典升級的機會,提前對部分產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行專項升級,對達不到要求的仿制藥進行淘汰。這必將為中國藥品質(zhì)量的提升創(chuàng)造一個歷史性的機遇。
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