2012年啟動的仿制藥質量一致性評價，最近有了實際行動。國家食藥總局29日公布了三個藥品品種的評價方法，這意味著仿制藥品種評價大幕開啟，未通過評價的藥品將被暫停生產、甚至注銷藥品批準文號。
　　三個已出臺評價方法的仿制藥品種包括酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片和鹽酸特拉唑嗪片，涉及恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)、亞太藥業(yè)、太龍藥業(yè)、聯環(huán)藥業(yè)等五家上市公司。
　　《經濟參考報》記者從食藥總局獲悉，國內生產酒石酸美托洛爾片的廠家有13家，包括以嶺藥業(yè)、常州四藥等；生產鹽酸氨溴索片的企業(yè)有11家，包括恒瑞醫(yī)藥、羅欣醫(yī)藥等；生產鹽酸特拉唑嗪片的企業(yè)有21家，包括亞太藥業(yè)、太龍藥業(yè)、聯環(huán)藥業(yè)等。
　　據悉，目前，我國批準上市的藥品有1.6萬種，藥品批準文號18.7萬個。其中，化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬個，絕大多數為仿制藥。
　　一位業(yè)內人士告訴《經濟參考報》記者，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益。但我國部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全。因此，食藥總局自2012年啟動仿制藥質量一致性評價。
　　“仿制藥與被仿制藥存在不一致性的原因除了研究基礎薄弱外，企業(yè)隨意變更處方、工藝，偷工減料也是一個重要因素。究其原因，除了質量標準外，我們還缺乏進行上市后監(jiān)管的其他技術標準�！笔乘幙偩窒嚓P人士表示，通過一致性評價，建立企業(yè)處方、工藝及溶出曲線數據庫，加強對藥企上市后監(jiān)管使其不敢隨意變更處方、工藝，保證產品質量長期穩(wěn)定。“另一方面，可解決批準的工藝不生產、生產的工藝不批準的頑疾”。
　　按照食藥總局對一致性評價的工作進度安排，2014年完成部分品種質量一致性評價；2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質量一致性評價；2015至2020年，開展注射劑及其他劑型的質量一致性評價。
　　“第一批其余的13個品種評價方法還將陸續(xù)公布，接著就輪到第二批的59個品種�！鄙虾Ｊ惺称匪幤窓z驗所謝沐風認為，已公布的三個品種比較簡單，仿制藥企比較容易通過一致性評價的審核，而且藥企進行二次開發(fā)后也比較容易接近標準。“以后會增加一些比較難的品種，一些藥企可能比較難通過”。
　　食藥總局相關人士表示，對不按照核準的工藝和處方組織生產的、所生產的藥品不符合質量標準或質量一致性要求的，將依法做出處理。在規(guī)定時間內未通過質量一致性評價的，應當暫停生產；藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過質量一致性評價的，不予再注冊，注銷批準文號。
　　不少藥企相關人士對《經濟參考報》記者表示，希望通過仿制藥一致性評價措施，將一些質量差的藥品在招投標過程中淘汰掉，改變目前“重價格、輕質量”的招標政策。但謝沐風指出，一致性評價只是一項技術手段以提升仿制藥品質，“與招標打分關系不大”。
　　《經濟參考報》記者了解到，廣東首輪基藥競價交易中標結果近日出爐，通化東寶、信立泰、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的拳頭藥品，均被價格低廉的產品所取代。
　　食藥總局也表示，希望各級藥監(jiān)部門要與本級政府有關部門加強溝通與協(xié)調，在招標采購、定價和醫(yī)保報銷方面出臺鼓勵措施，引導企業(yè)主動提高藥品質量，確保藥品質量安全。