2013年2月，中國(guó)香港特區(qū)政府化驗(yàn)所發(fā)現(xiàn)，云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿，此后香港特區(qū)衛(wèi)生署和澳門特區(qū)衛(wèi)生局發(fā)出停用回收通知。
據(jù)此，有媒體質(zhì)疑云南白藥的安全性。隨后，媒體又曝出“云南白藥悄然修改藥品說(shuō)明書”。
云南白藥集團(tuán)稱，截至今年3月，云南白藥集團(tuán)膠囊劑、氣霧劑、片劑、顆粒劑、小容量注射劑(非最終滅菌)、橡膠膏劑等15個(gè)劑型全部通過(guò)國(guó)家新版藥品GMP認(rèn)證。據(jù)新華社4月6日專電
事件
云南白藥含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)
2013年2月，中國(guó)香港特區(qū)政府化驗(yàn)所發(fā)現(xiàn)，云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿，此后香港特區(qū)衛(wèi)生署和澳門特區(qū)衛(wèi)生局發(fā)出停用回收通知。對(duì)此，云南白藥表示，公司已經(jīng)按照香港衛(wèi)生署要求，補(bǔ)充完善相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)程序，香港衛(wèi)生署也已同意恢復(fù)上架，并于2013年11月起在香港全面恢復(fù)正常銷售。
2013年2月7日，針對(duì)有媒體對(duì)云南白藥安全性及處方保密的質(zhì)疑，云南省食品藥品監(jiān)督管理局回應(yīng)說(shuō)明稱，云南白藥質(zhì)量安全可靠，但需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說(shuō)明書規(guī)定用藥。回應(yīng)說(shuō)，云南白藥創(chuàng)制于1902年，是我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。
自1956年以來(lái)，其配方、工藝被國(guó)家確定為國(guó)家秘密技術(shù)，嚴(yán)格保密。根據(jù)國(guó)家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國(guó)家秘密的品種，其說(shuō)明書、標(biāo)簽可不列成分項(xiàng)目。
回應(yīng)
修改說(shuō)明書系官方要求
云南白藥集團(tuán)4月4日回應(yīng)稱，修改相關(guān)藥品說(shuō)明書是根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局通知要求而為，其藥品配方中所含草烏(制)在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱，產(chǎn)品安全有效。
云南白藥集團(tuán)提供的情況說(shuō)明稱，此次修改相關(guān)藥品說(shuō)明書是根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局的通知要求而為。
根據(jù)通知，全國(guó)各地中藥企業(yè)上千品種中含有28種毒性中藥飲片的產(chǎn)品說(shuō)明書均需做出相應(yīng)修訂。云南白藥已于2013年底全部完成說(shuō)明書修改工作。
此次云南白藥在修改后的新版說(shuō)明書上標(biāo)注為：“本品含草烏(制)，其余成分略�！庇浾吡私獾剑轂跤置皵嗄c草”，入藥能祛風(fēng)濕、散寒止痛。其塊根中含有的生物堿對(duì)腎臟有一定毒性，超量使用會(huì)引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等癥狀，嚴(yán)重者可危及生命。
云南白藥集團(tuán)表示，云南白藥藥品配方中所含草烏(制)及其安全性、有效性問(wèn)題，公司已于2013年2月進(jìn)行過(guò)公告，云南省食品藥品監(jiān)督管理局也進(jìn)行過(guò)發(fā)布。
“云南白藥藥品配方中所含草烏(制)通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱，產(chǎn)品安全有效�！�
情況說(shuō)明顯示，該公司曾在2010年至2012年間，對(duì)1億瓶云南白藥和17億粒云南白藥膠囊進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，共監(jiān)測(cè)到各類不良反應(yīng)28例，主要表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏、發(fā)癢等，未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)。