一直以來(lái)云南白藥對(duì)其藥品成分諱莫如深。近日，云南白藥按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的最新規(guī)定修改了藥品說(shuō)明書，正式宣布其配方中含有草烏(又稱斷腸草)成分。
昨日
(4月8日)，云南白藥發(fā)布公告稱，修改云南白藥系列說(shuō)明書是國(guó)家局的統(tǒng)一要求并非針對(duì)云南白藥一家公司，同時(shí)云南白藥還重申藥品的安全性和有效性經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
記者了解到，云南白藥系列產(chǎn)品的中藥保護(hù)品種資格于1995年獲得，有20年保護(hù)期，這意味著明年其保護(hù)時(shí)效將到期。
對(duì)此，云南白藥的有關(guān)人士在接受記者采訪時(shí)表示，在保護(hù)時(shí)效到期后，云南白藥肯定會(huì)申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的延期，而且云南白藥還是國(guó)家保密配方。
記者又向該人士提問(wèn)稱，2010年，曾有媒體報(bào)道稱，云南白藥出口到美國(guó)的產(chǎn)品的配方在當(dāng)?shù)卦缫巡皇敲孛埽乙膊缓轂踹@種成分，此種美國(guó)版的云南白藥同國(guó)內(nèi)的有何不同時(shí)。該有關(guān)人士只是表示，是否公開配方是根據(jù)各國(guó)的監(jiān)管法律而定。
曾被患者起訴
2013年11月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知，要求含有毒性中藥材制成的中成藥品種，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在說(shuō)明書中進(jìn)行標(biāo)注，并且在相應(yīng)位置增加警示語(yǔ)。在2013年年底前，應(yīng)提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。
云南白藥在日前發(fā)布的公告中承認(rèn)，云南白藥這一藥品中含有草烏(又稱斷腸草，有效成分為烏頭堿被認(rèn)為含有劇毒)。不過(guò)，云南白藥也同時(shí)強(qiáng)調(diào)，藥物的安全性和有效性毋庸置疑，原因是通過(guò)炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。中藥中含有毒性物質(zhì)不等于其藥品在臨床應(yīng)用中一定表現(xiàn)出毒性作用。
云南白藥有關(guān)人士在接受記者采訪時(shí)表示，此項(xiàng)要求并非針對(duì)云南白藥一家，國(guó)家規(guī)定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說(shuō)明書。云南白藥只是牽涉其中的一種藥品。
在公告中，云南白藥稱多年來(lái)，并未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)，主要不良反應(yīng)為皮膚過(guò)敏和發(fā)癢，但據(jù)《法制晚報(bào)》2013年3月報(bào)道了多個(gè)服用云南白藥中毒的案例；其中，因服用云南白藥后兩名患者分別出現(xiàn)了大出血、心臟受損的現(xiàn)象，這兩名患者云南白藥告上了法庭。
上述報(bào)道還顯示，在法庭上，云南白藥的律師堅(jiān)稱產(chǎn)品成分中不含有草烏，而因?yàn)楫a(chǎn)品配方保密，法院無(wú)法判定服用藥品和患者之間的癥狀存在因果關(guān)系，最終這兩名患者敗訴。
一位醫(yī)藥人士對(duì)記者表示，一般藥品監(jiān)管部門要求藥品有效成分公開，這主要是為了公眾監(jiān)督、醫(yī)生等專業(yè)人士正確使用以及不良反應(yīng)的正確處理和追溯，如果不公開，醫(yī)生由于不知道其成分組成，可能無(wú)法正確使用藥品，而且產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管也更為困難，第三方檢測(cè)也沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)。
將申請(qǐng)保護(hù)到期后延期
據(jù)了解，作為膳食補(bǔ)充劑，云南白藥已出口到美國(guó)，此前由經(jīng)銷商負(fù)責(zé)，現(xiàn)在是云南白藥自己在進(jìn)行。按照美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定，廠家必須在膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品所包含的成分，如果補(bǔ)充劑含有污染物或不含有企業(yè)所聲稱的成分，F(xiàn)DA將把這些產(chǎn)品定性為“摻假或非標(biāo)產(chǎn)品”。
記者昨日在采訪云南白藥有關(guān)人士曾提問(wèn)道，在2010年，曾有媒體報(bào)道稱，在美國(guó)FDA網(wǎng)站上，云南白藥公開了含有田七、冰片、散瘀草等成分，但是未見(jiàn)含有草烏成分。如果美國(guó)版的云南白藥不含草烏，那么此種云南白藥同國(guó)內(nèi)的有何不同。
對(duì)此，該云南白藥有關(guān)人士表示，美國(guó)公開成分和中國(guó)不公開成分都是按照相應(yīng)的監(jiān)管條例。
有業(yè)內(nèi)人士則表示，如果美國(guó)版
“云南白藥”不含有草烏成分，那和國(guó)內(nèi)的白藥應(yīng)該不屬于同一個(gè)產(chǎn)品，因?yàn)槌煞植煌筒皇峭粋�(gè)藥品，按照國(guó)家的規(guī)定，如果更改配方必須重新進(jìn)行藥品申報(bào)。
按照1992年發(fā)布的《中藥保護(hù)品種》保護(hù)條例的規(guī)定，云南白藥作為中藥一級(jí)保護(hù)品種，其處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)獲保密權(quán)，不得公開。
此外，記者還發(fā)現(xiàn)，云南白藥的藥保護(hù)品種保護(hù)資格于1995年8月17日獲得，有效期為20年，這意味著云南白藥的中藥一級(jí)保護(hù)品種的資格將于2015年8月17日到期。
對(duì)此，上述云南白藥的有關(guān)人士表示，云南白藥肯定會(huì)在保護(hù)期到期后申請(qǐng)延期。
安邦咨詢醫(yī)藥行業(yè)分析師劉忠堂對(duì)記者表示，中藥保護(hù)品種門檻比較低，其資格獲得相對(duì)較為容易，這在一定程度上造成了中藥保護(hù)品種保護(hù)范圍過(guò)于寬泛的問(wèn)題。作為中藥保護(hù)品種，在定價(jià)上享有自主定價(jià)權(quán)，在多年的藥品降價(jià)潮中，中藥保護(hù)品種很少降價(jià)。
國(guó)家食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站顯示，中藥保護(hù)品種申請(qǐng)和維護(hù)費(fèi)用并不高，審評(píng)費(fèi)為每個(gè)品種15000元，保護(hù)品種年費(fèi)為每個(gè)品種7500元。
據(jù)了解，2009年2月，當(dāng)時(shí)的國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布了
《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》，提高了首次申報(bào)和申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的門檻，時(shí)任該局注冊(cè)司司長(zhǎng)的張偉表示，指導(dǎo)原則的實(shí)施將有利于解決過(guò)去保護(hù)門檻較低，保護(hù)品種過(guò)多以及同品種管理中存在的問(wèn)題。
衛(wèi)生部1995年發(fā)布中藥保護(hù)品種的公示通知顯示，同時(shí)獲批的不僅僅有云南白藥這種一直被認(rèn)為“絕密配方”品種，還包括復(fù)方大青葉合劑等常見(jiàn)的感冒藥，有8家企業(yè)獲得此種“保護(hù)”。
當(dāng)時(shí)
《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》曾報(bào)道稱，截至2009年2月，共有1257個(gè)品種在保護(hù)期內(nèi)。據(jù)劉忠堂介紹，目前國(guó)內(nèi)有中藥保護(hù)品種數(shù)量已減少為1017種，但數(shù)量仍很多，目前中藥企業(yè)有1000多家，平均每家企業(yè)仍有一個(gè)品種。