記者從華北制藥股份有限公司獲悉，華北制藥以國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對市場走向的敏銳把握，積極進(jìn)軍國際藥品主流市場，已從最初單一的原料藥出口發(fā)展到制劑國際化，目前共有14個產(chǎn)品正在進(jìn)行國際認(rèn)證，其中8個制劑產(chǎn)品，6個原料藥產(chǎn)品，成為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的具體展現(xiàn)。
　　華北制藥國際認(rèn)證籌劃工作始于2000年，2004年華北制藥集團愛諾有限公司伊維菌素順利通過美國FDA認(rèn)證，第一次成功打通了進(jìn)入國際高端市場的綠色通道。隨后，華北制藥不斷推進(jìn)原料藥國際認(rèn)證工作，“華北”牌兩性霉素B、鹽酸林可霉素、硫酸雙氫鏈霉素等特色原料藥也相繼通過主流高端市場認(rèn)證。截至目前，在華北制藥原料藥產(chǎn)品中，有5個品種通過美國FDA認(rèn)證，13個品種通過歐洲COS認(rèn)證，4個品種通過WHO認(rèn)證。
　　隨著新版GMP的施行，我國與世界制藥企業(yè)的差距逐漸縮短，有了充分參與國際市場的砝碼。國內(nèi)“重量級”醫(yī)藥企業(yè)也紛紛將國際貿(mào)易產(chǎn)品從低附加值、低利潤的原料藥轉(zhuǎn)向高附加值、高利潤的制劑產(chǎn)品，以青霉素起家的華北制藥在青類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝上具有明顯優(yōu)勢。2013年底，華北制藥明確提出大力發(fā)展制劑藥國際認(rèn)證，將其作為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)展戰(zhàn)略中的重要一極。
　　作為華北制藥的旗艦——新頭孢工廠和新制劑分廠，從規(guī)劃之初就瞄準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)，為華藥制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際高端市場，做足硬件準(zhǔn)備。華北制藥具有從原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，使得產(chǎn)品質(zhì)量從源頭可控、可追溯。