本報6月18日曾報道，6月16日，安徽省衛(wèi)計委在其官網(wǎng)上掛出《關(guān)于屏蔽部分投標產(chǎn)品信息的通知》(以下簡稱《通知》)，稱2014年該省基藥招投標中將屏蔽未通過新版GMP認證的企業(yè)。這一消息引發(fā)多家藥企聯(lián)合反對，稱其為歧視性條款。安徽省衛(wèi)計委日前接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時回應(yīng)稱，這一新規(guī)符合國家有關(guān)政策，并且已經(jīng)給藥企留有余地，并無歧視。
未通過新版GMP企業(yè)沒資格參加招投標
作為基藥招標的“標桿”，安徽省此次招投標新規(guī)備受關(guān)注�！锻ㄖ分蟹Q，“2014年度公立醫(yī)療機構(gòu)基本用藥集中招標采購信息審核工作正在緊張進行，根據(jù)《實施方案》，血液制品、注射劑等無菌藥品未通過新版GMP認證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)基本用藥集中招標采購投標，我中心將于6月18日屏蔽無新版GMP證書的血液制品、注射劑等無菌藥品產(chǎn)品信息”。
多家藥企稱，安徽省招投標新規(guī)否定藥監(jiān)等四部門對藥品委托加工生產(chǎn)批件的合法效力。而委托加工藥品是國際通行慣例，國家食藥監(jiān)局等四部門也給了一年的寬限期。安徽省藥品招標不應(yīng)該出現(xiàn)這一歧視性制度。
2012年底，四部委出臺文件規(guī)定，對于確已開展新修訂藥品GMP改造、但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新版GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)至2014年12月31日。這給出了藥品委托加工一年的緩沖期。
浙江震元制藥股份有限公司相關(guān)人員告訴記者：“雖然我公司已經(jīng)接受國家藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查并通過(國家食品藥品監(jiān)督管理局預計將在下周進行網(wǎng)上公示)，但6月30日安徽省招標中心公示的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息仍顯示我公司的注射劑產(chǎn)品沒有招標資格，包括委托加工的產(chǎn)品。”
常州方圓制藥公司總經(jīng)理蔣維平也說，公司沒有通過審核，無資格參與招投標。
新版GMP逼企業(yè)提高質(zhì)量
記者從安徽省衛(wèi)計委了解到，安徽省此次藥品集中采購，血液制品、注射劑等無菌藥品總投標數(shù)11093個，其中因沒有通過新版GMP屏蔽的藥品611個，僅占5.5%。
安徽省藥政部門負責人稱，國家食藥總局早在2010年開始推進新版GMP認證工作，規(guī)定2011年3月1日后新建的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間均應(yīng)符合新版GMP要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求，其他類別藥品的生產(chǎn)則均應(yīng)在2015年12月31日前實現(xiàn)，未達要求的企業(yè)或車間，在期限到來后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品�！ �
“此次安徽省基藥招投標新規(guī)中，已經(jīng)通過GMP認證和正在通過GMP認證且名單已經(jīng)在國家局官網(wǎng)上公示的藥企都不在屏蔽名單中，因此可以說，這一新規(guī)符合政策，并且留有最大限度的余地�！卑不帐∷幷块T負責人稱。
他表示，每個省的基藥招投標政策都由各省制定，因此招標細節(jié)要根據(jù)各省省情制定。招標部門認為，四部委只是許可委托加工的方式進行生產(chǎn)和零售，但并不是等同于認可這些委托加工的企業(yè)與真正取得GMP認證的企業(yè)在同一水準上，因此一省在采購基本藥物上完全可以用高標準。安徽省作為藥品招標的標桿省份，采用新版GMP認證，就是要提高質(zhì)量門檻，保證基本藥物療效可靠，從而進一步倒逼企業(yè)提升質(zhì)量水準，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級和兼并重組。這與國家對于整個醫(yī)藥行業(yè)的政策相符。
這位負責人表示：“而在這次安徽基藥招投標新規(guī)出來之前，很多規(guī)定都已經(jīng)明確要優(yōu)先采購通過新版GMP認證的藥企產(chǎn)品，因此藥企早應(yīng)該有心理準備�！�
醫(yī)藥行業(yè)進入轉(zhuǎn)型期
與這些沒有通過新版認證、委托加工企業(yè)不同的是，那些已經(jīng)通過新版GMP認證的藥企負責人認為，安徽省此次招投標政策對大藥企是一個利好信號。
業(yè)內(nèi)人士稱，截至2013年年底，僅有60%的藥企通過了新版GMP認證。不符合條件的中小企業(yè)不得不停產(chǎn)乃至被收購，一些有資金實力的藥企通過并購獲得這些中小企業(yè)的好品種資源。在新版GMP和GSP的推動下，整個醫(yī)藥行業(yè)進入資源整合的洗牌期。
“中小企業(yè)遲遲沒有通過新版GMP認證，很大一部分是由于拿不出上千萬的改造資金，而對于大藥企來說，技術(shù)和資金優(yōu)勢在面對新版GMP大考時得以突顯，從而讓技術(shù)水平較差、資金實力不足的小藥企的市場份額越來越萎縮，實現(xiàn)企業(yè)兼并產(chǎn)業(yè)升級。”安徽亳州一家藥企負責人稱。
安徽多家醫(yī)院的負責人認為，此次新版GMP引發(fā)的爭議，正是醫(yī)藥行業(yè)進入整體轉(zhuǎn)型升級期，中小藥企面對危機與挑戰(zhàn)時的意見。專家稱，我國藥品價格一直“倒掛”，藥企重市場輕質(zhì)量研發(fā)投入少、流通成本高，導致仿制藥泛濫，品種繁多雜亂、質(zhì)量參差不齊，藥品回扣猖獗。因此將新版GMP的認證引入招投標政策，就是倒逼藥企將質(zhì)量和技術(shù)作為企業(yè)競爭核心因素，重點投入資金，促進產(chǎn)業(yè)升級，同時遏制藥品回扣等不正當營銷手段。
作為未通過審核企業(yè)的代表、福建天健制藥有限公司相關(guān)人員認為，上述說法只能代表大醫(yī)院、大藥企的看法。“我們公司雖然只有一條生產(chǎn)線，但產(chǎn)品銷路很好。我們認為醫(yī)藥行業(yè)有前景、愿意做產(chǎn)品，不愿意被別人收購。因此，我們也積極進行新版GMP改造，但貸款獲取資金、產(chǎn)品線需要調(diào)試、與德國方面磨合等需要時間，對于小企業(yè)來說沒有三年以上的時間很難完成。既然國家都給出了一年的寬限期，為什么安徽要這么設(shè)定門檻？”