食藥總局19日稱，近期，網(wǎng)上出現(xiàn)舉報遼寧省沈陽市的遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問題。檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的無菌保障關鍵環(huán)節(jié)存在嚴重問題。
　　中國食品藥品檢定研究院介紹稱，2013年2月以后，中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復檢都顯示細菌污染陽性，提示其產(chǎn)品存在嚴重大面積細菌污染問題，其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。
　　隨即，食藥總局審核查驗中心組織對遼寧依生公司進行了現(xiàn)場突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)無菌檢驗結(jié)果存在真實性問題，無菌生產(chǎn)區(qū)的微生物監(jiān)測結(jié)果不可信。這表明，該企業(yè)的無菌保障關鍵環(huán)節(jié)存在嚴重問題。企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論與產(chǎn)品檢驗結(jié)果一致。