國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　通　　告

　　2015年　第5號

　　關(guān)于山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司等七家企業(yè)

　　產(chǎn)品檢出蘇丹紅或松香酸的通告

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內(nèi)組織對風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片和跌打丸2個品種進行了專項監(jiān)督抽驗，分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取了158批次跌打丸和155批次風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片。經(jīng)青島市食品藥品檢驗檢測中心按照補充檢驗方法檢驗，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批跌打丸檢出蘇丹紅I和蘇丹紅Ⅳ;標(biāo)示為吉林省通藥制藥集團股份有限公司和吉林省華僑藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的共4批跌打丸檢出松香酸。經(jīng)青海省食品藥品檢驗所按照補充檢驗方法檢驗，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省紅石藥業(yè)有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司和沈陽東新藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的共12批風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片檢出松香酸(詳情見附件)。

　　蘇丹紅是化學(xué)染色劑，常被用于劣質(zhì)血竭等藥材的非法染色。毒理學(xué)研究表明，蘇丹紅對人體具有明顯的毒性作用，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香、沒藥、血竭等藥材的摻假。目前松香酸對人體有害尚不確定，但在含乳香、沒藥、血竭的中成藥中不得檢出。近年來，食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查及抽驗中發(fā)現(xiàn)，劣質(zhì)血竭藥材有用蘇丹紅非法染色、以次充好的現(xiàn)象，乳香、沒藥、血竭等含樹脂類藥材中有非法摻入松香、以假充真的現(xiàn)象。本次抽驗發(fā)現(xiàn)的問題屬于企業(yè)違法添加還是購進的中藥飲片存在質(zhì)量問題，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門正在調(diào)查當(dāng)中。無論哪種情形，都說明企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷，難以確保藥品質(zhì)量安全。

　　為切實保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令山西、遼寧和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述企業(yè)立即召回涉事批次的所有上市藥品，查清流向，確保召回到位，并予以監(jiān)督銷毀;暫停涉事品種的生產(chǎn)，在未查清原因、徹底整改到位前，不得恢復(fù)生產(chǎn);對涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴(yán)厲查處;如發(fā)現(xiàn)企業(yè)購進的中藥飲片存在非法染色、摻假問題，要追根溯源，直至追查到違法源頭;對涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門密切配合，監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好涉事批次藥品的召回工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)本地區(qū)有銷售涉事藥品，應(yīng)立即責(zé)令停止銷售，監(jiān)督召回。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門加強對市場銷售的相關(guān)飲片和中成藥的監(jiān)督檢查和抽驗，對發(fā)現(xiàn)的問題要依法嚴(yán)厲查處;要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)從這一事件中吸取教訓(xùn)，嚴(yán)格質(zhì)量管理，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，切實承擔(dān)起藥品安全的主體責(zé)任;同時，提醒公眾關(guān)注各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品安全信息，注意用藥安全。

　　特此通告。

　　附件：檢出蘇丹紅和松香酸的藥品名單

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　2015年2月14日