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| GMO環(huán)境下檢測(cè)免疫細(xì)胞 |
國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、天津市科技小巨人——順昊細(xì)胞生物技術(shù)（天津）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：順美生物）以自行研發(fā)、國(guó)內(nèi)率先擁有的干細(xì)胞項(xiàng)目成功獲批國(guó)家重大科技專項(xiàng)，取得國(guó)家科技專利20余項(xiàng)，部分產(chǎn)品形成產(chǎn)業(yè)化。順昊生物率先在國(guó)內(nèi)發(fā)起成立干細(xì)胞開發(fā)應(yīng)用協(xié)會(huì)，建立順昊生物院士專家工作站。成立三年以來，已成功完成股份制改造和新三版掛牌上市的各項(xiàng)工作，并依托成熟創(chuàng)新技術(shù)，拓展生物細(xì)胞免疫治療藍(lán)海。令人振奮，引發(fā)思考。
摘得項(xiàng)目與專利 一個(gè)點(diǎn)贊的節(jié)奏
2013年末，順昊生物成功獲批2014重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目——《重大疾病治療的干細(xì)胞藥物臨床研究及制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)——子宮內(nèi)膜再生細(xì)胞藥物臨床前及臨床研究》。獲批的三家干細(xì)胞研發(fā)單位中，順昊是民資背景的企業(yè)，成為眾多“國(guó)字號(hào)”干細(xì)胞研發(fā)項(xiàng)目中的一匹“黑馬”。
2014年，順昊獲批的745萬元國(guó)家科研經(jīng)費(fèi)已到位300余萬元。按照政策，天津市和濱海新區(qū)按1∶1∶1比例配套資金將陸續(xù)到位。這是國(guó)家重大科技專項(xiàng)近年來將干細(xì)胞藥物研發(fā)作為支持對(duì)象的開始，也是我國(guó)時(shí)隔七年正式啟動(dòng)的國(guó)家干細(xì)胞臨床研究課題。項(xiàng)目針對(duì)卵巢早衰，采用子宮內(nèi)膜再生細(xì)胞這種無毒、非依賴性的組織修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)療法。其干細(xì)胞來源為女性脫落的子宮內(nèi)膜組織，研究證明具有更強(qiáng)的干細(xì)胞活力。宮內(nèi)膜干細(xì)胞從女性月經(jīng)血或流產(chǎn)產(chǎn)物中經(jīng)分離、篩選、傳代、擴(kuò)增后獲得。順昊自主研發(fā)的月經(jīng)血間充質(zhì)干細(xì)胞供體，來源穩(wěn)定，采集簡(jiǎn)便，不涉及倫理爭(zhēng)議，對(duì)人體無創(chuàng)傷，適應(yīng)癥典型，臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)齊全。
圍繞這一重大專項(xiàng)，順昊生物緊鑼密鼓瞄準(zhǔn)項(xiàng)目，開發(fā)專利，在自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)上一路奔跑，成果累累。僅2014年就承擔(dān)多項(xiàng)天津市重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，如《干細(xì)胞檢測(cè)制備試劑盒》項(xiàng)目技術(shù)已進(jìn)入中試轉(zhuǎn)化；“一種以月經(jīng)產(chǎn)物制備間充質(zhì)干細(xì)胞的方法”和“一種制備內(nèi)源性洋地黃因子的方法”對(duì)于完成國(guó)家和天津市重點(diǎn)項(xiàng)目具有重要意義。
在我國(guó)，間充質(zhì)細(xì)胞藥物研發(fā)國(guó)際領(lǐng)先，而研發(fā)出干細(xì)胞藥物（制品）、形成規(guī)范的臨床救治方案，把干細(xì)胞研究成果應(yīng)用于重大疾病治療，是科學(xué)家們的共同夢(mèng)想。目前，順昊的科研團(tuán)隊(duì)開展的臨床前研究部分項(xiàng)目已經(jīng)完成，計(jì)劃今年10月完成全部臨床前研究，申報(bào)臨床Ⅰ期批件。按照重大科技專項(xiàng)要求，明年完成Ⅰ、Ⅱ期臨床研究成果后，繼續(xù)申報(bào)Ⅲ、Ⅳ期臨床直至獲得藥品批號(hào)。
建立院士專家工作站 給力產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新發(fā)展
今年初，順昊生物院士專家工作站獲批建站。中國(guó)工程院院士、藥學(xué)專家劉昌孝帶領(lǐng)天津市藥物研究院的科研團(tuán)隊(duì)進(jìn)站。劉昌孝院士是我國(guó)藥代動(dòng)力學(xué)學(xué)科的開拓者和學(xué)科帶頭人之一，致力于新藥研究40余年，創(chuàng)下藥代動(dòng)力學(xué)多項(xiàng)“領(lǐng)先”，承擔(dān)973、863、國(guó)家科技攻關(guān)計(jì)劃、國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目等近30項(xiàng)國(guó)家重大科技項(xiàng)目和百余個(gè)創(chuàng)新藥物的藥代研究。順昊生物獲批“國(guó)家重大科技專項(xiàng)2014新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目后，劉院士參與組織了多次專家研討，全力配合項(xiàng)目實(shí)施。
劉院士認(rèn)為，國(guó)家將重大科技專項(xiàng)新藥創(chuàng)制項(xiàng)目瞄準(zhǔn)順昊生物公司申報(bào)的《子宮內(nèi)膜再生細(xì)胞藥物臨床前及臨床研究》，并承擔(dān)干細(xì)胞藥物標(biāo)準(zhǔn)化研究，為今后出臺(tái)國(guó)家活性細(xì)胞制藥標(biāo)準(zhǔn)提供重要依據(jù)，這足以證明該項(xiàng)目對(duì)未來國(guó)家醫(yī)藥科技研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大。然而，活細(xì)胞藥物和小分子結(jié)構(gòu)的化學(xué)合成藥物有著天壤之別，化藥結(jié)構(gòu)和質(zhì)量都是固定的。而細(xì)胞在人體微環(huán)境的應(yīng)答十分活躍，追蹤難度極大，藥效控制和標(biāo)準(zhǔn)確定是進(jìn)行藥物安全評(píng)價(jià)亟待攻克的難點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新性提出很高要求。順昊院士專家工作站的建立就是針對(duì)主治疾病制定藥效模型，使藥物與其適應(yīng)癥的安全性、有效性對(duì)接，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目創(chuàng)新度與難度的突破。
雙贏才能找到契合點(diǎn)和興奮點(diǎn)。研究院作為應(yīng)用開發(fā)型單位，既要“背靠大樹”，也要面向產(chǎn)業(yè)。天津藥物研究院擁有上千人的科研隊(duì)伍，是天津國(guó)家科研單位，而順昊生物獲批的科研項(xiàng)目使研究院把科研團(tuán)隊(duì)力量帶到產(chǎn)業(yè)開發(fā)的最前端。劉院士表示：“我們就要承擔(dān)別人干不了的事情，也就是評(píng)價(jià)其能不能成藥，成藥后能不能搞開發(fā)，之后要再評(píng)價(jià)，能不能建立持續(xù)開發(fā)的產(chǎn)品，這樣企業(yè)才能興旺，我們的科研也有干頭。”
目前，順昊細(xì)胞新藥創(chuàng)制團(tuán)隊(duì)已與天津藥物研究院共同完成了子宮內(nèi)膜再生細(xì)胞藥物臨床前急毒、溶血實(shí)驗(yàn)等安全評(píng)價(jià)，正在長(zhǎng)毒、免疫原性、藥代、毒代等安全性評(píng)價(jià)方面進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，盡早為新藥創(chuàng)制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)拿到第一手?jǐn)?shù)據(jù)。
跟進(jìn)腫瘤生物細(xì)胞免疫治療 拓展產(chǎn)業(yè)藍(lán)海
順昊生物雖已成熟掌握分離、培養(yǎng)、擴(kuò)增間充質(zhì)干細(xì)胞與造血干細(xì)胞等多種實(shí)用技術(shù)，并憑借獨(dú)有的“可控速率凍存”技術(shù)為干細(xì)胞存儲(chǔ)提供有效質(zhì)量控制，但干細(xì)胞存儲(chǔ)已在國(guó)內(nèi)開展多年，干細(xì)胞新藥創(chuàng)制周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大。要啟動(dòng)和保持獲利性增長(zhǎng)，必須超越產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，開創(chuàng)全新市場(chǎng)，進(jìn)行戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)開發(fā)。順昊生物選擇的藍(lán)海就是腫瘤生物細(xì)胞免疫治療。
生物治療與現(xiàn)代手術(shù)、化療和放療方法聯(lián)合應(yīng)用具有很強(qiáng)的互補(bǔ)作用，我國(guó)2009年已將免疫細(xì)胞治療納入國(guó)家第三類醫(yī)療技術(shù)，目前全國(guó)大部分省份也將生物細(xì)胞免疫治療癌癥納入醫(yī)保。
在免疫細(xì)胞治療癌癥的技術(shù)水平上，順昊生物跟進(jìn)研制，已實(shí)現(xiàn)技術(shù)優(yōu)化：提取有效細(xì)胞數(shù)量達(dá)體外擴(kuò)增1000倍以上，且效應(yīng)細(xì)胞比例高；采用無血清培養(yǎng)，避免潛在感染性疾病的發(fā)生；通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制，回輸?shù)幕钚约?xì)胞大于99.5%；不僅采用單一的DC-CIK細(xì)胞療法，還可結(jié)合NK細(xì)胞、CD8+T細(xì)胞、ACTL細(xì)胞等交替療法。
目前，順昊生物拓展治療范圍，期待相關(guān)國(guó)家政策法規(guī)進(jìn)一步完善和細(xì)化，可在二級(jí)醫(yī)院使用生物細(xì)胞免疫治療，為更多癌癥患者服務(wù)，提高生活質(zhì)量帶來希望。
整合資源、進(jìn)入資本市場(chǎng) 做強(qiáng)“燒錢”行業(yè)
正如劉昌孝院士所言：選擇干細(xì)胞研究方向并走在前面，說明順昊生物帶頭人有膽量，有謀略，看得清世界發(fā)展趨勢(shì)。但這是一個(gè)存在風(fēng)險(xiǎn)、非常燒錢的項(xiàng)目，沒有一定的資金投入，想要達(dá)到目的很難。
的確，細(xì)胞生物成藥相當(dāng)漫長(zhǎng)，按照成藥步驟，在藥物安全評(píng)價(jià)階段前期藥就通過一個(gè)又一個(gè)實(shí)驗(yàn)，在否定之否定后再到的肯定過程。而每一個(gè)成藥數(shù)據(jù)的肯定性都要一一過關(guān)，過一關(guān)就向成藥邁近了一步，走不過去，一切努力都是打水漂。
如何把這個(gè)“燒錢”但又意義重大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做強(qiáng)？2014年9月，順昊生物完成股份制改造，使企業(yè)法人治理機(jī)制得到全面完善，公司股權(quán)結(jié)構(gòu)和高層職責(zé)進(jìn)一步明晰，加速了企業(yè)規(guī)范管理和健康發(fā)展。緊接著，又向全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)（新三板）申請(qǐng)掛牌交易并完成了相關(guān)工作。新三板上市公司掛牌后可實(shí)施定向增發(fā)股份，提高公司信用等級(jí)，企業(yè)融資也將不再局限于銀行貸款和政府補(bǔ)助，可吸引境內(nèi)外更多戰(zhàn)略投資。從而有利于完善公司的資本結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)資產(chǎn)增值，提高股權(quán)流動(dòng)性。而進(jìn)入資本市場(chǎng)產(chǎn)生的財(cái)富效益，將為順昊生物干細(xì)胞及免疫細(xì)胞研發(fā)帶來巨大的資金保障和科技轉(zhuǎn)化后勁。
藤草之所以成功，是因?yàn)樗柚舜髽涞母叨�。順昊生物的快速壯大也得益于我�?guó)干細(xì)胞醫(yī)療研發(fā)的國(guó)際領(lǐng)先水平，尤其是天津在這一領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展條件。要保持領(lǐng)先地位、推廣干細(xì)胞臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化，規(guī)范干細(xì)胞相關(guān)企業(yè)的良性發(fā)展和有序競(jìng)爭(zhēng)，搭建干細(xì)胞科研與臨床之間的橋梁，加強(qiáng)科研院所之間的合作，推動(dòng)干細(xì)胞科研成果市場(chǎng)化進(jìn)程，促進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立，促進(jìn)全國(guó)產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)群的形成，整合干細(xì)胞領(lǐng)域技術(shù)與人才資源就必須有一個(gè)平臺(tái)，形成合力。
2014年7月，順昊生物聯(lián)合天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、天津藥物研究院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、中國(guó)殘疾人康復(fù)協(xié)會(huì)視力殘疾康復(fù)專業(yè)委員會(huì)等單位發(fā)起，共37家會(huì)員單位組建了“天津市干細(xì)胞開發(fā)應(yīng)用協(xié)會(huì)”。
目前，協(xié)會(huì)正在國(guó)家相關(guān)部門協(xié)調(diào)幫助下，積極開展對(duì)外交流和高端研討，建立與德國(guó)慕尼黑大學(xué)醫(yī)學(xué)院免疫研究所等世界頂級(jí)科研臨床機(jī)構(gòu)的緊密聯(lián)系，整合協(xié)會(huì)優(yōu)勢(shì)資源，在干細(xì)胞及生物細(xì)胞免疫治療上站得更高，走得更遠(yuǎn)。
結(jié) 語
腫瘤免疫治療和干細(xì)胞治療作為生物醫(yī)藥科技研發(fā)前沿，前景廣闊，無論國(guó)家、行業(yè)還是企業(yè)自身都將加緊布局和開發(fā)，迎難而上，順勢(shì)而為。順昊生物作為一股新生力量，將面朝這片產(chǎn)業(yè)藍(lán)海等待春天，迎接花開。
