浙江中醫(yī)藥大學(xué)日前宣布，我國(guó)中藥科研取得重大進(jìn)展，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥康萊特注射液經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)可通過(guò)，進(jìn)入三期臨床，在美癌癥患者中擴(kuò)大使用。國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)于文明表示，這是我國(guó)中藥創(chuàng)研的重大突破，也是中藥走向世界的新里程碑。
在藥物市場(chǎng)中，由于美國(guó)、歐洲和日本互相認(rèn)可對(duì)方的獲批藥物，加上很多發(fā)展中國(guó)家只認(rèn)可美國(guó)批準(zhǔn)的藥物，要面向世界，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)可是重要的入場(chǎng)券。
中醫(yī)藥雖在國(guó)內(nèi)應(yīng)用廣泛，但走向國(guó)際化的路卻面對(duì)不少困難，除了要通過(guò)外國(guó)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證外，還有要得到外國(guó)人的信心并消除其對(duì)中藥的誤解。
抗癌中藥獲美國(guó)FDA通過(guò) 進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)
浙江中醫(yī)藥大學(xué)6月27日宣布，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥——康萊特注射液在美國(guó)完成治療胰腺癌的II期臨床試驗(yàn)，并經(jīng)FDA評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，進(jìn)入III期擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，在美國(guó)癌癥患者中擴(kuò)大使用。
如通過(guò)III期臨床試驗(yàn)，康萊特有望成為第一種獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的傳統(tǒng)中藥注射液。國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)于文明表示，這標(biāo)志著中國(guó)中藥創(chuàng)制專項(xiàng)研究的重大進(jìn)展，也是中藥國(guó)際化邁出的重要一步。
康萊特注射液由中國(guó)工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學(xué)研究員李大鵬領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)研制，其中含有從薏苡仁中提取分離的活性抗癌成分。薏苡仁屬禾本科，是中國(guó)東南地區(qū)人們藥食兩用的植物。
李大鵬在6月27日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)，康萊特注射液能有效阻延患癌病人病情惡化，延長(zhǎng)生命，臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)注射液對(duì)中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明顯效用，聯(lián)合放化療，還可以增效減毒。在美國(guó)II期臨床試驗(yàn)中，使用康萊特的患者中位生存期明顯提高，這和在中國(guó)臨床試驗(yàn)結(jié)果相似。
李大鵬說(shuō)：“我們期待能和中外制藥大公司進(jìn)行戰(zhàn)略合作，盡快完成III期試驗(yàn)，加速中藥走向世界的進(jìn)程。”
據(jù)介紹，III期臨床試驗(yàn)將在中國(guó)、美國(guó)、歐洲同時(shí)展開(kāi)，預(yù)計(jì)三到四年完成，共750名患者參與，預(yù)計(jì)花費(fèi)5000萬(wàn)美元。
美國(guó)FDA認(rèn)證嚴(yán)謹(jǐn) 需攻克資金病例溝通三重難關(guān)
中醫(yī)藥在中國(guó)廣受推崇，但走向國(guó)際卻并不容易，例如在中國(guó)已有幾千年歷史的針灸也是近幾十年才逐漸獲得更多的西方人認(rèn)識(shí)和接受。
而且，F(xiàn)DA藥物認(rèn)證過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)，他們不會(huì)自行進(jìn)行藥物測(cè)試，而是根據(jù)制藥公司提供的測(cè)試結(jié)果和資料作審核，而項(xiàng)目審查組由十多位藥理學(xué)家、統(tǒng)計(jì)員、科學(xué)家等專家組成。
早在1995年，康萊特已取得了原衛(wèi)生部藥政局頒發(fā)的新藥證書，并在國(guó)內(nèi)臨床推廣應(yīng)用。在今年5月，康萊特通過(guò)了FDA對(duì)其治療胰腺癌的II期臨床試驗(yàn)的審核，但早于1999年已在美國(guó)進(jìn)行FDA注冊(cè)，2001年正式開(kāi)始I期臨床研究，中藥注射液首次應(yīng)用于美國(guó)人。由于面對(duì)資金匱乏、病例難選、溝通不暢等重重難題，至今十多年仍未完成III期臨床研究。
FDA要通過(guò)的I期臨床研究主要是測(cè)試藥物的安全性，II期是小規(guī)模測(cè)試其療效，III期是確認(rèn)藥物是否優(yōu)于現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，才能推出美國(guó)市場(chǎng)。
康萊特團(tuán)隊(duì)中負(fù)責(zé)FDA申請(qǐng)的約翰·保羅·威麥克博士表示，一般藥物若要完成FDA申請(qǐng)程序，需要完成兩項(xiàng)III期臨床研究，但由于康萊特的安全性高和毒性低，加上胰腺癌擴(kuò)散的過(guò)程快速，F(xiàn)DA會(huì)考慮以一頂III期研究批準(zhǔn)康萊特可在美國(guó)應(yīng)用。
另外，臨床研究亦要面對(duì)病例難選的問(wèn)題，非所有病人都能進(jìn)行測(cè)試，以確保藥物的效用或副作用不是由其他因素影響。例如，在II期的康萊特測(cè)試中，病人需要有84天的預(yù)期壽命，不能已接受過(guò)化療治療轉(zhuǎn)移性癌癥等，最后選出85位病人進(jìn)行研究。
此前康萊特注射液在美國(guó)、日本、歐盟、俄羅斯等11個(gè)國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)了發(fā)明專利。
除了在美國(guó)申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證外，康萊特于俄羅斯已首先開(kāi)拓國(guó)外市場(chǎng)，五年內(nèi)完成申請(qǐng)程序。
自2001年起，康萊特注射液在俄羅斯進(jìn)行臨床試驗(yàn)，于2003年獲得俄衛(wèi)生部頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書，于2005年在俄上市。雖然中醫(yī)藥和俄羅斯的藥物進(jìn)入相同的審批過(guò)程，但所需的注冊(cè)費(fèi)和文件并不同，外國(guó)的藥物更必須先通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)（GMP）。
中藥效用無(wú)種族差異 國(guó)際認(rèn)知接受度提高
但是，外國(guó)人可能仍會(huì)顧慮，中醫(yī)藥對(duì)外國(guó)人和對(duì)中國(guó)人的效用會(huì)否不同�？等R特團(tuán)隊(duì)表示，在II期測(cè)試中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)藥物效用有任何種族差異，外國(guó)人也可以安心使用。
約翰·保羅·威麥克博士指出，美國(guó)民眾對(duì)于中醫(yī)藥和其他傳統(tǒng)藥物的認(rèn)知和接受日漸提高，美國(guó)FDA更已成立了一個(gè)植物藥物審評(píng)局，更全面地審核和了解這些藥物，讓更多美國(guó)人可以使用。
自從1996年國(guó)家科委（科技部前身）提出“敲開(kāi)FDA大門”后，暫時(shí)仍未有一種中醫(yī)藥物通過(guò)FDA的新藥認(rèn)證而進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
中草藥要作為藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須經(jīng)過(guò)FDA的認(rèn)證，但于1994年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》，指出中草藥歸類為飲食補(bǔ)充劑，屬于食品。所以中草藥作為食品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)就無(wú)須得這種FDA認(rèn)證。
此前，要通過(guò)FDAII期的認(rèn)證亦十分困難，天士力復(fù)方丹參滴丸于2010年首次完成II期臨床試驗(yàn)后，于2013年起進(jìn)行III期研究。有報(bào)道稱，其將于2016年完成，有望成為首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的復(fù)方中藥。
第一種以提取自中草藥的進(jìn)入西方市場(chǎng)的是麻黃堿，是一種興奮劑及食欲抑制劑，在部分美國(guó)減肥藥中可見(jiàn)。但由于對(duì)食用人群造成了不明原因的疾病和傷害，于2004年FDA禁止銷售含麻黃堿的飲食補(bǔ)充劑及減肥食品。
另一種提取自中草藥的重要藥物──青蒿素，被發(fā)現(xiàn)可以殺死一種可導(dǎo)致瘧疾的寄生蟲，于國(guó)際上亦被廣泛應(yīng)用。但在美國(guó)沒(méi)有通過(guò)FDA藥物認(rèn)證，只可在緊急情況下注射青蒿琥酯治療危重虐疾患者。
