直徑2-4毫米，長(zhǎng)幾厘米，圓柱、空心、細(xì)小網(wǎng)狀金屬，作為心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，心臟支架被植入很多心梗急性期患者的身體里。

心臟支架產(chǎn)品動(dòng)輒上萬(wàn)元，進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格更高。國(guó)內(nèi)知名心血管專家胡大一多次在公開(kāi)場(chǎng)合批評(píng)國(guó)內(nèi)心臟支架的濫用現(xiàn)象，稱“一半的支架不靠譜”。包括心臟支架在內(nèi)，高值醫(yī)用耗材的使用問(wèn)題亟待整治。

整頓高值醫(yī)用耗材，心臟支架是受關(guān)注的重點(diǎn)。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者采訪時(shí)表示，心臟支架在國(guó)內(nèi)一直存在濫用現(xiàn)象，“國(guó)外一般使用不超過(guò)3個(gè)，國(guó)內(nèi)很多的用到了5、6個(gè)”。

日前，江蘇省55家三級(jí)公立醫(yī)院和相關(guān)企業(yè)坐到了談判桌上，就血管介入支架和雙腔起搏器進(jìn)行價(jià)格談判，最終支架中選品種價(jià)格平均降51.01%，最大降幅為66.07%；起搏器中選品種平均降15.86%，最大降幅為38.13%。其中，樂(lè)普醫(yī)療(300003.SZ)低于10000元的支架中標(biāo)價(jià)僅在3000元上下。

國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》(下稱“《方案》”)，提出為了治理價(jià)格虛高、過(guò)度使用等問(wèn)題，要取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，2019年底前實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售。同時(shí)，按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)。

這也意味著，在藥品實(shí)行“4+7”帶量采購(gòu)之后，包括心臟支架在內(nèi)，針對(duì)高值醫(yī)用耗材的整頓已開(kāi)始。

高毛利與過(guò)度使用

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材，包括冠脈介入類、血液凈化類、骨科類等12類醫(yī)用耗材，如心臟支架、血液透析管路、起搏器、骨科用鋼板等。

國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)人焦雅輝表示，高值耗材范圍非常廣，品類不像藥品，現(xiàn)在也沒(méi)有非常系統(tǒng)的分類。衛(wèi)健委正在研究選出一些臨床應(yīng)用量比較多，同時(shí)價(jià)格非常高、占用資源比較多的品類作為治理重點(diǎn)。

跟醫(yī)用紗布等普通耗材相比，高值醫(yī)用耗材行業(yè)存在技術(shù)壁壘，也因此行業(yè)毛利高。以專注于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的正海生物(300653.SZ)為例，其2018年財(cái)報(bào)顯示，公司去年的毛利率為93.08%，其中，生物膜產(chǎn)品毛利率為94.20%，口腔修復(fù)膜產(chǎn)品為93.29%，超過(guò)了貴州茅臺(tái)2018年高達(dá)91.14%的毛利率。

另外一些高值耗材企業(yè)的毛利雖然沒(méi)有超過(guò)茅臺(tái)，也屬于高水平。大博醫(yī)療(002901.SZ)去年整體毛利率為80.40%，而其脊柱類產(chǎn)品的毛利率達(dá)到85.42%；樂(lè)普醫(yī)療是國(guó)內(nèi)最早研發(fā)制造心臟介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)之一，公司自產(chǎn)器械產(chǎn)品包括支架系統(tǒng)、封堵器、起搏器、體外診斷產(chǎn)品、外科器械等產(chǎn)品，根據(jù)公司去年年報(bào)，支架系統(tǒng)的毛利率為79.28%。

醫(yī)械研究院的測(cè)算數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為5304億元。其中，高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)，規(guī)模約為1046億元，占比19.72%。

史立臣認(rèn)為，《方案》的出臺(tái)對(duì)高值耗材產(chǎn)業(yè)鏈上的整個(gè)供給側(cè)都有影響，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)，價(jià)格都會(huì)有所下調(diào)。不過(guò)，要想降低醫(yī)保費(fèi)用和患者醫(yī)療支出費(fèi)用，除了供給側(cè)的改革，在使用監(jiān)管層面也應(yīng)該下大力氣?！罢嬲档歪t(yī)保費(fèi)用的點(diǎn)，如果說(shuō)供給側(cè)占了30%，使用監(jiān)管就占70%。單純從供給側(cè)層面改革的作用低于使用層面，耗材能不能合理有效地使用，是取決于監(jiān)管而不是上端供給側(cè)的價(jià)格談判。比如心臟支架，應(yīng)該在什么情況下使用、用幾個(gè)，都要有明確細(xì)致的規(guī)定?！薄皬膰?guó)家到省、市，通過(guò)質(zhì)控對(duì)每一項(xiàng)重點(diǎn)的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療行為加強(qiáng)規(guī)范性的監(jiān)控，包括使用到高值醫(yī)用耗材的心血管介入、骨科，這都是應(yīng)用高值耗材比較多的領(lǐng)域?！苯寡泡x表示，衛(wèi)健委將加大指控力度，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)從采購(gòu)、遴選到使用、監(jiān)控全流程的管理，確保高值醫(yī)用耗材在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)向前可以溯源、向后可以追蹤。

帶量采購(gòu)倒逼國(guó)內(nèi)企業(yè)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司藥品稽查專員江德元在治理高值醫(yī)用耗材的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上表示：“在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品。而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)看，也普遍受到了患者認(rèn)可，價(jià)格比進(jìn)口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢(shì)。像經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架、骨科植入物，基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品?！?/p>

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以來(lái)，截至今年6月底，共有222個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入這個(gè)通道，目前獲批上市的產(chǎn)品為65個(gè)。其中國(guó)產(chǎn)化的產(chǎn)品有64個(gè)，屬于高值醫(yī)用耗材的有分支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等。

但國(guó)內(nèi)高值耗材市場(chǎng)仍是進(jìn)口產(chǎn)品占主流。史立臣告訴記者，國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)中，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)了70-80%的市場(chǎng)，而國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品僅占兩三成。

在心臟手術(shù)領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品比國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)明顯。一位不愿具名的三甲醫(yī)院心臟及大血管外科醫(yī)生對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者表示，就人工瓣膜而言，“國(guó)際主流的產(chǎn)品國(guó)內(nèi)也可以生產(chǎn)，但是從質(zhì)量控制來(lái)看的確有差距。人工瓣膜手術(shù)是開(kāi)放性的手術(shù)，病人很難接受開(kāi)胸之后放進(jìn)去的東西因?yàn)橘|(zhì)量不過(guò)關(guān)而有后續(xù)的問(wèn)題?！薄斗桨浮分赋觯瑢?duì)于臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展帶量談判采購(gòu)，積極探索跨省聯(lián)盟采購(gòu)。

已有省份先行，7月30日，安徽省帶量談判議價(jià)工作成功完成，骨科脊柱類材料國(guó)產(chǎn)品類平均降價(jià)55.9%，進(jìn)口品類平均降價(jià)40.5%，總體平均降價(jià)53.4%；人工晶體國(guó)產(chǎn)品類平均降價(jià)18.1%，進(jìn)口品類平均降價(jià)20.9%，總體平均降價(jià)20.5%。按2019年上半年全省骨科脊柱類和人工晶體類產(chǎn)品網(wǎng)上采購(gòu)額測(cè)算，預(yù)計(jì)談判議價(jià)后，兩類產(chǎn)品年節(jié)約資金分別為3.7億元和0.29億元。

高度定制的手術(shù)器械、耗材以及植入物，當(dāng)中有大量的科學(xué)技術(shù)力量投入。史立臣表示，在高值醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)鏈上，國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力都存在弱點(diǎn)，集中采購(gòu)的模式會(huì)倒逼國(guó)內(nèi)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)和生產(chǎn)?！凹胁少?gòu)一個(gè)根本的基礎(chǔ)是競(jìng)品多，高值耗材要想降價(jià)大，就要把采購(gòu)范圍放大，哪個(gè)質(zhì)量好用哪個(gè)。”

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