近年來，我國持續(xù)改進審批制度，出臺政策鼓勵醫(yī)院采購，有效促進了國產(chǎn)高端醫(yī)療器械加快發(fā)展。但多地醫(yī)療器械企業(yè)仍普遍反映，從產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊審評到醫(yī)院采購整個環(huán)節(jié)依然存在諸多堵點，國產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批周期長、市場賣不動的瓶頸尚未根本性突破，仍舊制約企業(yè)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、與進口產(chǎn)品搶占市場。

　　——高風(fēng)險、高投入，銀行貸款難。

　　東部某企業(yè)掌握完全自主知識產(chǎn)權(quán)的2M　PET-CT分子影像設(shè)備，1臺設(shè)備能夠替代傳統(tǒng)5臺PET-CT，可為醫(yī)院節(jié)省大量成本，來自美國、英國、荷蘭、日本等地的科研和臨床機構(gòu)都表示希望合作。公司負(fù)責(zé)人介紹，由于研發(fā)制造成本高昂，量產(chǎn)將為企業(yè)帶來巨大資金壓力，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)設(shè)備的售價也讓國內(nèi)的科研機構(gòu)以及醫(yī)院難以承擔(dān)。

　　重慶永仁心科技公司通過引進技術(shù)，填補了我國人工心臟產(chǎn)品的空白。公司董事長張本焱介紹，目前該產(chǎn)品臨床試驗環(huán)節(jié)快要做完，產(chǎn)品即將量產(chǎn)上市?！捌髽I(yè)前5年的開發(fā)投入已經(jīng)超過1億元，由于沒有抵押無法從銀行貸款，量產(chǎn)后續(xù)資金仍存在問題?！?/p>

　　高端醫(yī)療器械是典型的高風(fēng)險、高投入行業(yè)，歐美高端醫(yī)療器械企業(yè)主要是大型跨國企業(yè)。由于我國醫(yī)療器械發(fā)展起步晚，創(chuàng)新主體多是中小企業(yè)，主要針對的是醫(yī)療細(xì)分市場，體量小，抗風(fēng)險能力弱。受訪企業(yè)盼望針對醫(yī)療器械重大創(chuàng)新項目通過設(shè)立產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金、政府股權(quán)投資基金等金融創(chuàng)新給予資金支持。

　　——檢測能力不足，“堵車”嚴(yán)重。

　　醫(yī)療器械注冊首先要進行產(chǎn)品注冊檢驗，相關(guān)部門近年來也在加大醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。但北京萬東醫(yī)療科技總經(jīng)理謝宇峰、重慶西山科技總經(jīng)理郭毅軍等表示，由于醫(yī)療器械門類多，尤其是創(chuàng)新型產(chǎn)品缺少檢驗設(shè)備、人員和標(biāo)準(zhǔn)，同時因取消了檢驗收費，企業(yè)申報量大，注冊檢驗“堵車”現(xiàn)象較為嚴(yán)重。

　　北京萬東從事影像類醫(yī)療器械生產(chǎn)和診斷服務(wù)。謝宇峰介紹，電磁兼容性檢測只有十幾個國家實驗室能做，有大機房的只有幾家，根本忙不過來，要提前一年去排號。此外，檢驗免費并沒有減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，反而因為各企業(yè)紛紛申報進一步加劇了擁堵現(xiàn)象，這也讓檢測機構(gòu)也缺乏積極性，到點下班現(xiàn)象較為普遍。

　　——部分臨床試驗難做，“得靠私人關(guān)系”。

　　為保障產(chǎn)品的安全有效，二類、三類醫(yī)療器械注冊需進行臨床試驗。受訪企業(yè)反映，部分臨床試驗機構(gòu)缺乏積極性，臨床試驗耗時耗力導(dǎo)致一些企業(yè)不愿研制新產(chǎn)品。

　　一家醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人說，該企業(yè)幾款新產(chǎn)品進行臨床試驗，找了幾家三甲醫(yī)院都不愿接。雖然國家出臺了相關(guān)政策鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，但多數(shù)是原則性規(guī)定，硬性正向激勵不夠。因此部分醫(yī)院認(rèn)為臨床試驗是為企業(yè)做貢獻，和自身發(fā)展關(guān)系不大，同時又怕出現(xiàn)醫(yī)療事故，多一事不如少一事的心態(tài)讓醫(yī)療機構(gòu)沒有動力和企業(yè)一起做臨床試驗，“有時候得靠私人朋友關(guān)系求著醫(yī)院做。”

　　臨床試驗要求嚴(yán)格，有的需要好幾年時間才能完成。郭毅軍、謝宇峰認(rèn)為，對于一些成熟的產(chǎn)品在更新?lián)Q代時，或者引入他國已經(jīng)做過臨床試驗的技術(shù)，應(yīng)該制定明確的臨床豁免制度規(guī)定，分類簡化臨床試驗環(huán)節(jié)，加快產(chǎn)品上市應(yīng)用。謝宇峰介紹，過去該企業(yè)生產(chǎn)的部分X線機不用做臨床試驗，這些產(chǎn)品已經(jīng)落后需要更新?lián)Q代，現(xiàn)在規(guī)定要做臨床試驗，而一兩年時間、數(shù)百萬元的臨床試驗成本讓企業(yè)望而卻步，沒有動力推出新款。

　　——審評周期長，不利于進入市場。

　　完成臨床試驗后，相關(guān)技術(shù)審評機構(gòu)需對產(chǎn)品進行審評。盡管二類、三類醫(yī)療器械分別規(guī)定應(yīng)在60個、90個工作日內(nèi)審評，但需外聘專家審評或需與藥品聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，導(dǎo)致審評時間很難確定。

　　杭州一家生物科技有限公司通過海外并購獲得了肺部手術(shù)機器人設(shè)備的相關(guān)技術(shù)，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，該企業(yè)已經(jīng)將設(shè)備國產(chǎn)化，但是在國內(nèi)銷售還需申請國產(chǎn)注冊證，預(yù)計要4年時間，“時間太長了，我們只好先把產(chǎn)品出口到美國，再進口回國內(nèi)銷售?！?/p>

　　業(yè)內(nèi)企業(yè)介紹，為確保醫(yī)療器械風(fēng)險可控、質(zhì)量安全，從產(chǎn)品申報注冊到最后拿到注冊證，一般需要四五年，技術(shù)難度大的需要10年甚至更長時間。由于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步晚、多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，難以承受這樣的高額成本，需平衡好創(chuàng)新與安全，進一步優(yōu)化審批制度、減少審批時長。

　　——進入醫(yī)院收費目錄難。

　　非營利性醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)實行政府指導(dǎo)價，醫(yī)療器械新產(chǎn)品進入收費目錄須審批。某企業(yè)是一家研發(fā)手術(shù)和內(nèi)窺鏡設(shè)備的國家級高新技術(shù)企業(yè)，公司董事長介紹，物價審批是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的難題，如企業(yè)研發(fā)的“可視流產(chǎn)手術(shù)吸引設(shè)備”醫(yī)療需求很大，但全國只有幾個省進入了收費目錄，“各省的物價審批太難，影響患者救治需求。”

　　北京天智航董事長張送根說，如果不進入收費目錄，醫(yī)院一般不會采購。在當(dāng)?shù)卣拇罅χС窒?，該企業(yè)研發(fā)的骨科手術(shù)機器人在2018年底才進入北京市收費目錄，目前在全國僅有幾個省份進入了收費目錄。

　　此外，即使進入了收費目錄，各地定價缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，差別大。杭州一家生物技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)人介紹，某省物價部門給該企業(yè)一款國產(chǎn)替代檢測產(chǎn)品的收費定價只有40元　，連成本都不夠，其他省份都是200元至300元，而同類美國進口產(chǎn)品定價800元，企業(yè)只好放棄該省市場。

　　——政府采購遭遇“玻璃門”。

　　受訪企業(yè)介紹，盡管國家層面出臺了不少政策鼓勵采購國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，但實際招投標(biāo)過程中依然存在“玻璃門”現(xiàn)象，爭相購買進口產(chǎn)品依然普遍。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副理事長王東升介紹，一些醫(yī)院盲目攀比使用進口設(shè)備，甚至一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都說要進口的。

　　重慶山外山科技公司是血液透析設(shè)備的龍頭企業(yè)，董事長高光勇介紹，近幾年國家遴選了一批國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品目錄，但因醫(yī)護人員長期使用進口器械、跨國公司強大的營銷能力、公立醫(yī)院采購不考慮性價比等原因，一些優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)產(chǎn)品仍難以被醫(yī)院采購?！拔夜旧a(chǎn)的血液透析設(shè)備與進口產(chǎn)品差距不大，價格偏低，但公立醫(yī)院采購很少考慮性價比。打不開國內(nèi)市場，我們只好轉(zhuǎn)向海外市場，德國、希臘、西班牙等國的醫(yī)院都有我們的產(chǎn)品，企業(yè)海外市場占比達(dá)到了60%?！?/p>

　　此外，招投標(biāo)的一些要求不夠靈活。張送根介紹，該企業(yè)研發(fā)的“天璣”骨科手術(shù)機器人被國家相關(guān)部委認(rèn)定為“國際原創(chuàng)”的治療類醫(yī)療設(shè)備，多數(shù)招投標(biāo)要求滿足3個合格投標(biāo)主體才有效，該企業(yè)產(chǎn)品由于是原創(chuàng)，轉(zhuǎn)化為單一來源采購方式周期長、難度大，嚴(yán)重地影響了采購方的積極性。