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　　康弘藥業(yè)（002773）的一款核心藥品，三年來一直被公司釋放“海外臨床進展良好”的信號。然而，隨著公司3月29日的一紙“自愿公告”，利好突然變?yōu)槔铡仁欠▏R床試驗“莫名其妙”被暫停，后是直接宣布臨床試驗停止。

　　康弘藥業(yè)到底是何時獲得臨床失敗信息的？其公告所稱“近日”具體指哪一日？康弘藥業(yè)對這一重大消息的信披是否真實、準確、完整、及時？大量資金為何在消息公布前出逃？

　　“康柏西普臨床情況對上市公司的經(jīng)營發(fā)展、二級市場股價影響巨大，理應(yīng)遵循上市公司的信披要求，康弘藥業(yè)應(yīng)該真實、準確、完整、及時披露康柏西普臨床情況。”4月15日，一位從業(yè)近三十年的資深董秘告訴《經(jīng)濟參考報》記者，康弘藥業(yè)之前一直給市場釋放出康柏西普臨床進展順利的消息，高管卻在高位匆忙減持，此次臨床失敗的消息來得太突然，公司前期信披誤導(dǎo)性的嫌疑較大。

　　突至的“出海”失敗

　　3月29日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司成都康弘生物科技有限公司（下稱“成都康弘”）于近日收到Agence　nationale　de　sécurité　du　médicament　et　des　produits　de　santé（法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局，下稱“ANSM”）關(guān)于“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目中試驗二（KHB-1802）在法國暫停的通知。

　　受此消息影響，3月29日開盤不久，康弘藥業(yè)便牢牢封死跌停板。

　　在此之前，康弘藥業(yè)在其公告、投資者關(guān)系平臺以及機構(gòu)交流會上，一直對康柏西普的國際臨床信心滿滿。即便是3月1日，康弘藥業(yè)高管在投資者交流會中依然傳遞出臨床試驗順利的消息。

　　事實上，市場亦對康柏西普眼用注射液寄予厚望。該藥品是康弘藥業(yè)歷時近10年自主研發(fā)的原創(chuàng)生物1類新藥，是國家“十一五”重大新藥創(chuàng)制專項的代表性成果。該產(chǎn)品于2013年11月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的新藥證書與藥品注冊批件，適應(yīng)癥為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD），是國內(nèi)企業(yè)可生產(chǎn)的第10個抗體藥品，填補了國產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場空白。2019年，康柏西普實現(xiàn)營收11.55億元，占康弘藥業(yè)總營收比例為35.5%。

　　如果康柏西普順利完成國際臨床，則意味著這一產(chǎn)品能夠進入國際市場，也因此，康柏西普是支撐康弘藥業(yè)估值最為重要的產(chǎn)品，市場關(guān)注度極高。

　　記者梳理康柏西普海外臨床時間線發(fā)現(xiàn)，PANDA試驗最早于2016年9月獲得美國FDA準許。2017年11月，康弘聘請專業(yè)CRO公司INC　Research（于2019年1月2日更名為Syneos　Health，　LLC）負責(zé)該試驗在全球范圍內(nèi)的全面執(zhí)行。2018年4月，康弘收到美國FDA關(guān)于臨床試驗的特別方案評審（Special　Protocol　Assessment）的通知，同意康柏西普直接進入全球III期臨床試驗。同年，PANDA試驗獲批美國以外17個國家/地區(qū)的臨床注冊申請。北美、歐洲、亞太、拉美研究者會議的啟動宣布試驗在這四大區(qū)域的全面啟動。

　　2018年9月，首例受試者入組接受治療。2019年，PANDA試驗獲得17個國家/地區(qū)的臨床注冊申請，12月PANDA試驗100%的受試者完成入組。2020年，所有入組的受試者按照臨床試驗方案持續(xù)接受藥物治療，9月全部受試者的第36周主要終點訪視結(jié)束。2021年項目進入全面的安全性觀察階段，并于3月完成針對36周主要終點指標的階段性數(shù)據(jù)庫鎖庫。4月，PANDA試驗科學(xué)指導(dǎo)委員會召開專題會議建議公司終止。

　　在3月29日發(fā)布的公告中，康弘藥業(yè)未解釋臨床暫停的具體原因。

　　4月9日，康弘藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗的公告》稱，成都康弘“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目（即“PANDA”）停止全球試驗。PANDA試驗科學(xué)指導(dǎo)委員會在當日召開的專題會議上認為，PANDA試驗在全球公共衛(wèi)生事件期間，大量受試者偏離試驗規(guī)定的給藥方案；康柏西普在試驗中表現(xiàn)出了良好的安全性；在亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個月注射一次的劑量組療效表現(xiàn)可能優(yōu)于整體。同時，對于試驗藥物和冷鏈供應(yīng)可能受到的影響深表關(guān)切，建議開展后續(xù)的調(diào)查研究。但委員會認為，PANDA試驗未能達到預(yù)期目標，建議康弘生物停止PANDA試驗。

　　康弘藥業(yè)稱，其在疫情期間，密切關(guān)注患者每周的治療和脫落的進展，并采取了防疫措施而進行資金支持等措施，以最大限度地減少因疫情造成的患者更嚴重的脫落。公司稱，2020年初以來，全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件、外部環(huán)境變化等不利因素對臨床研究造成了極大的困難和影響，公司雖然為此追加了大量人力、財力，保留和保護受試患者以減少不利影響，努力使PANDA試驗?zāi)馨磿r推進，但無法在揭盲前獲悉各組受試者的獲益情況，實際影響更難以評估。

　　康弘藥業(yè)副總裁馮曉介紹，在進行數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)核對等工作后，數(shù)據(jù)核對工作在盲態(tài)下進行，但由于新冠疫情影響，對病人訪視記錄的查缺補漏等核對工作只能通過電話遠程進行，一定程度上耽誤了試驗進程，數(shù)據(jù)鎖庫后，所有統(tǒng)計分析均由統(tǒng)計方及其顧問公司負責(zé)，當時公司并不掌控試驗詳細情況。

　　對此，山東一大型藥企負責(zé)人王暢（化名）介紹，對于藥業(yè)來說，臨床試驗是一個復(fù)雜、長期的系統(tǒng)工程，其試驗結(jié)果會受到多種因素影響。他認為，“停止全球PANDA試驗，實際上意味著康弘藥業(yè)這個新藥研發(fā)項目失敗了?！?/p>

　　事發(fā)前資金已大舉出逃

　　受PANDA試驗受挫消息影響，康弘藥業(yè)股價連續(xù)大跌。

　　同花順iFind數(shù)據(jù)顯示，3月29日-4月15日，康弘藥業(yè)在13個交易日中累計漲跌幅-46.26%，同期板塊漲跌幅+1.94%，大盤漲跌幅-0.65%，成交額41.8億元，換手率23.76%，資金凈流向-7.30億元。

　　康弘藥業(yè)在回復(fù)深交所問詢時稱，經(jīng)查詢，公司、控股股東及實際控制人不存在關(guān)于公司的應(yīng)披露而未披露的重大事項，也不存在處于籌劃階段的其他重大事項。

　　北京一會計師事務(wù)所會計師張筍（化名）告訴記者，康弘藥業(yè)受上述事件影響，公司股價下跌較大，導(dǎo)致相關(guān)基金凈值也隨之下降。他稱，由于康柏西普海外臨床受挫，公司未來業(yè)績預(yù)期將大打折扣。上海某私募研究員則直言，海外臨床失敗破壞了康弘藥業(yè)的發(fā)展邏輯，公司估值壓力需要時間消化。

　　自3月3日開始，康弘藥業(yè)股價持續(xù)一路走跌，中間雖然有12個交易日橫盤震蕩，但整體走勢偏弱。3月29日，康柏西普PANDA試驗暫停消息出來后，康弘藥業(yè)開啟跌停模式。

　　事實上，利空消息公告前，資金已經(jīng)大舉出逃。同花順iFind數(shù)據(jù)顯示，3月3日－3月28日，公司股價累計漲跌幅-15.14%，同期板塊漲跌幅0.20%，大盤漲跌幅－6.65%。公司二級市場累計成交金額27.9億元，資金凈流向-4億元。

　　試驗暫停的消息是否已經(jīng)提前泄露、導(dǎo)致資金提前出逃？《經(jīng)濟參考報》記者對此聯(lián)系康弘藥業(yè)。截至發(fā)稿，公司未有回應(yīng)。

　　而在此之前，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪就開啟了減持模式。

　　2020年10月28日，康弘藥業(yè)披露了《關(guān)于公司實際控制人、持股5%以上股東、公司董事長股份減持計劃的預(yù)披露公告》，柯尊洪計劃于公告披露之日起3個交易日后的6個月內(nèi)（窗口期內(nèi)不減持），以大宗交易方式減持公司股份不超過17573399股（占康弘藥業(yè)總股本比例不超過2%）。

　　截至2020年11月6日，柯尊洪以深圳證券交易所大宗交易方式累計減持計劃已實施完畢，占公司總股本2%。根據(jù)公告，柯尊洪分兩次減持了康弘藥業(yè)股份，減持價格平均為40.10元/股、41.22元/股。據(jù)此推算，柯尊洪共套現(xiàn)7億余元。

　　康弘藥業(yè)方面解釋，柯尊洪此舉為“個人資金需求”。值得注意的是，康弘藥業(yè)于2020年10月28日發(fā)布柯尊洪減持計劃。而記者登錄歐洲臨床試驗登記平臺（EU　Clinical　Trials　Register）、美國國家衛(wèi)生研究院全球藥物臨床研究數(shù)據(jù)庫（ClinicalTrials.gov）等平臺查詢發(fā)現(xiàn)，PANDA試驗最后一次數(shù)據(jù)更新時間為“2020年10月19日”。

　　柯尊洪是否得知PANDA試驗數(shù)據(jù)不佳、在減持計劃發(fā)布后一周內(nèi)就匆忙減持？《經(jīng)濟參考報》記者就此致電康弘藥業(yè)副總裁、財務(wù)總監(jiān)、董秘鐘建軍，沒有得到回復(fù)。

　　涉嫌信披違規(guī)

　　3月29日至4月15日，康弘藥業(yè)累計46.26%的跌幅讓諸多中小投資者叫苦不迭：好端端的一款產(chǎn)品，為何突然就臨床失敗？

　　同花順iFind數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月31日，共有224家機構(gòu)持倉康弘藥業(yè)，較上期增加205家，累計持有量1.02億股（持股比例14.91%），較上期增加1558.65萬股，累計市值48.60億元。

　　記者梳理過往公告發(fā)現(xiàn)，過往的多次投資者交流中，康弘藥業(yè)一直對康柏西普全球臨床試驗展示出高度自信。

　　2020年12月4日，康弘藥業(yè)公告，公司擬向不超過35名特定對象非公開發(fā)行A股股票，募集資金總額不超過34.72億元，將全部投入康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目、康柏西普眼用注射液RVO/DME適應(yīng)癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目等。

　　成都康弘到底是哪一天接到臨床暫停的消息？康弘藥業(yè)總部獲悉臨床暫停的具體時間又是哪一天？公司是否在第一時間對臨床暫停一事進行了及時、準確、全面的披露？

　　3月30日，《經(jīng)濟參考報》記者就上述問題致函康弘藥業(yè)。至記者發(fā)稿，公司尚未回復(fù)。4月14日，康弘藥業(yè)公告稱，經(jīng)查詢，公司、控股股東及實際控制人不存在關(guān)于公司的應(yīng)披露而未披露的重大事項，也不存在處于籌劃階段的重大事項。

　　四川一位醫(yī)藥研發(fā)人士指出，藥物臨床失敗一般會早有跡象，不會突然得出一個結(jié)果，康弘藥業(yè)高管完全可能提前獲知康柏西普臨床信息并評估臨床結(jié)果，公司此前突然宣布臨床暫停頗為蹊蹺。

　　“康柏西普臨床情況對上市公司的經(jīng)營發(fā)展、二級市場股價影響巨大，理應(yīng)遵循上市公司的信披要求，康弘藥業(yè)應(yīng)該真實、準確、完整、及時披露康柏西普臨床情況?！?月15日，一位不愿具名的資深董秘告訴記者，康弘藥業(yè)之前一直給市場釋放出康柏西普臨床進展順利的消息，吸引了諸多機構(gòu)買入，高管卻精準減持，臨床失敗的消息來得太突然，公司前期信披誤導(dǎo)性的嫌疑較大。

　　PANDA試驗停止全球試驗后，康弘藥業(yè)將何去何從？

　　康弘藥業(yè)稱，康柏西普在中國上市七年多以來，總計已超過150萬支眼的臨床使用經(jīng)驗，其國內(nèi)市場終端注射數(shù)可能在短期內(nèi)出現(xiàn)波動，恢復(fù)和擴大康柏西普國內(nèi)市場已經(jīng)有縝密部署，來最大化降低停止海外臨床試驗對國內(nèi)市場的干擾?？岛胨帢I(yè)稱，“不久的將來，康柏西普的臨床應(yīng)用就會重回正軌”，關(guān)于定增，會根據(jù)后續(xù)情況再行審慎決策。4月11日，康弘藥業(yè)在投資者交流會上，接待了包括孫建在內(nèi)的123個投資機構(gòu)、投資人，同樣向外界傳達了積極信號。

　　王暢坦言，PANDA試驗停止意味著康弘藥業(yè)沒有按照監(jiān)管部門根據(jù)行業(yè)相關(guān)領(lǐng)域新藥研發(fā)規(guī)定動作完成臨床試驗，屬于臨床試驗沒有組織起來。他認為，理論上該公司可以在條件合適時重新組織，或者重新規(guī)劃臨床試驗?zāi)繕耍ɡ^續(xù)藥效的疾病緩解率甚至治愈率等等有很多指標）和試驗方案，重啟試驗。

　　不過，張筍則認為，在目前國際大環(huán)境和實際藥效情況下，短期內(nèi)重啟該項目的可能性較小。

　　4月13日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，公司控股股東、實際控制人柯瀟“基于對公司未來發(fā)展的信心以及對公司價值的認可”，計劃自5月10日起6個月內(nèi)，增持公司股份不超過1000萬股，增持價格不超過36元/股。

　　但柯瀟增持計劃并沒有恢復(fù)市場信心。4月12日、13日、14日，康弘藥業(yè)連續(xù)3個交易日封死跌停。4月15日，康弘藥業(yè)繼續(xù)下跌8.39%，報于19.76元/股。