| |
|
| 國(guó)家藥監(jiān)局：暫停銷售和使用抑肽酶注射劑 |
|
|
|
|
|
|
| 2008-01-07 記者:周婷玉 來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
|
|
本報(bào)訊
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前通知，暫停抑肽酶注射劑在我國(guó)的銷售和使用。
藥監(jiān)局指出，根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，使用抑肽酶注射劑可引起過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克、心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、嘔吐等。
為保障公眾用藥安全，藥監(jiān)局組織專家對(duì)這一品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)后認(rèn)為：國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料表明，對(duì)于部分患者使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。
依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，藥監(jiān)局立即通知各省(區(qū)、市)局轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位暫停銷售和使用抑肽酶注射劑，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查，以確保人民用藥安全。
抑肽酶注射劑為預(yù)防用藥，用于體外循環(huán)下實(shí)施冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)的病人，以減少手術(shù)過(guò)程中的出血，并相應(yīng)降低輸血需求。
抑肽酶注射劑說(shuō)明書中已經(jīng)標(biāo)明，其嚴(yán)重不良反應(yīng)主要包括過(guò)敏性休克、心肌缺血、血栓形成、心力衰竭、腎功能異常、急性腎衰竭等。
據(jù)介紹，2007年11月，美國(guó)、加拿大、德國(guó)、西班牙相繼暫停了抑肽酶注射液的上市銷售，因?yàn)榧幽么箐滋A健康研究所的一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照研究臨床試驗(yàn)顯示使用抑肽酶可增加患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。拜耳公司也于2007年11月5日宣布暫停抑肽酶注射液在全球的上市銷售。
藥監(jiān)局說(shuō)，抑肽酶注射劑在我國(guó)上市的劑型有注射用無(wú)菌粉末和注射液，國(guó)內(nèi)持有該品種批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)共20家，無(wú)進(jìn)口品種。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我國(guó)銷售。 |
|
|
|
|
|
|
|