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| 2.4萬余個(gè)積壓注冊(cè)申請(qǐng)藥品品種年底審評(píng)完 |
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| 2008-10-13 記者:周婷玉 崔靜 來源:將就可從不 |
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本報(bào)訊
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶日前說，截至今年9月底，2.4萬余個(gè)過渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種集中審評(píng)的主要工作已經(jīng)完成，后續(xù)處理工作將于今年年底前結(jié)束。
自今年1月開始，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)過渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開展集中審評(píng)工作，以加快解決因歷史原因造成的注冊(cè)品種積壓、審評(píng)時(shí)限過長(zhǎng)的問題。
“盡快解決審評(píng)任務(wù)積壓?jiǎn)栴}是藥品審評(píng)工作近期的主要任務(wù)�！崩顕�(guó)慶說，在這項(xiàng)工作中，既堅(jiān)持老品種老辦法，充分考慮過渡期品咱的特殊性，但在安全性問題上，如對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的中藥注射劑、注射劑無菌工藝要求等方面，則堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，以確保上市藥品的安全。
過渡期集中審評(píng)的品種范圍為：2007年10月1日(即新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施日期)之前已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，但尚未完成審評(píng)的，原《藥品注冊(cè)管理辦法》所界定的中藥注冊(cè)分類8、9類注冊(cè)申請(qǐng)和化學(xué)藥品注冊(cè)分類5、6類注冊(cè)申請(qǐng)。 |
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