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歐盟植物藥指令對德國中醫(yī)藥業(yè)影響有限。在德國柏林的蓮荷堂中藥行，醫(yī)生戴北燕和她的助手唐思佳(右)給病人抓藥。戴北燕的中藥行以食品身份銷售草藥，已經(jīng)經(jīng)營了15年，在柏林小有名氣。
德國植物藥總銷售額占歐盟國家的40%左右，德國聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局至今未接到一例中國公司的注冊申請。德國多位中醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人士表示，該指令對德國中醫(yī)藥業(yè)影響有限，這一指令主要針對外國廠家生產(chǎn)的植物藥成藥，而作為原料的草藥只要沒有經(jīng)過工業(yè)加工，依然可以作為食品或調(diào)味劑進口。新華社記者 馬寧/攝 |
一紙指令讓來參加第四屆中醫(yī)藥國際發(fā)展論壇的企業(yè)家們忐忑不安。
歐盟2004年出臺的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》(下稱《指令》)已于今年5月1日正式實施《指令》規(guī)定，所有傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。
業(yè)內(nèi)人士表示，盡管目前國內(nèi)還沒有一個中成藥產(chǎn)品拿到歐盟成員國的藥品批文，但是2010年中藥出口歐盟2.5億美元，《指令》所限制的中成藥僅占1252萬美元。除了中成藥外，我國的單方配方顆粒、提取物、中藥飲片還有較大的發(fā)展空間。這對我中藥出口規(guī)模影響不大。
《指令》對我出口影響大不
中國醫(yī)藥保健品進出口商會的數(shù)據(jù)顯示，2011年1月至2月，我國中藥類產(chǎn)品出口歐盟的數(shù)量為4845961公斤，出口額為6039.2萬美元。該商會副會長劉張林透露，雖然中國國內(nèi)一些中藥企業(yè)曾向歐盟遞交申請材料，但由于多種原因，截至目前國內(nèi)沒有一個中成藥產(chǎn)品通過歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的簡化注冊。
據(jù)了解，歐盟2004年頒布的《指令》規(guī)定，對于已在歐盟市場以“膳食補充劑”身份銷售的傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品，允許再銷售七年，并在此期間允許采用傳統(tǒng)植物藥簡化申請的途徑來獲取藥品的合法地位。
《指令》規(guī)定，傳統(tǒng)植物藥申請與注冊要求提供證據(jù)證明該產(chǎn)品有30年的安全藥用史，包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用史。該標準應(yīng)用于歐洲所有草藥產(chǎn)品市場的交易和銷售。所有傳統(tǒng)草藥的生產(chǎn)商和銷售商必須按照歐洲標準獲得生產(chǎn)商執(zhí)照和批發(fā)商執(zhí)照和/或批發(fā)商(進口)執(zhí)照，且獲得生產(chǎn)商執(zhí)照需要滿足歐洲生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的認可標準。
劉張林說，由于這個《指令》今年5月1日開始生效，2011年1月至3月我國對歐盟中成藥出口增加了103.8%，對英國的出口增加了2.6倍。
一位業(yè)內(nèi)人士指出，進入歐盟性價比低是最關(guān)鍵的因素。他告訴記者，由于歷史、文化傳統(tǒng)、地理原因，香港、東南亞是我國中成藥的主要出口地，而出口歐盟的份額非常少。
海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2010年我國對歐盟的中成藥出口額約為1252萬美元，占比僅有6.5%；而東盟和香港市場中成藥出口額為11201萬美元，占比為57%。
“短期來看，因為中成藥出口金額不大，對整個中藥出口數(shù)據(jù)影響暫時有限�！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林說，2010年中藥出口歐盟2.5億美元，但《指令》所限制的中成藥僅占1252萬美元。除了中成藥外，我國的單方配方顆粒、提取物、中藥飲片還有較大的發(fā)展空間。2010年，出口歐盟的中藥材及飲片出口金額為5043萬美元，提取物出口金額為1.8億美元，尤其是植物提取物未來還有巨大的發(fā)展空間。
中成藥進歐盟性價比低
“申請注冊及生產(chǎn)、經(jīng)銷執(zhí)照費用昂貴，直接威脅以天然手工及草藥小工業(yè)為主的中草藥生產(chǎn)商和供應(yīng)商的利益。目前僅有蘭州佛慈和四川的一家企業(yè)在歐盟國家遞交了單方藥的申請�！眲埩终f。
記者了解到，中成藥復方特性、歐盟門檻高、進入性價比低成為制約我國中成藥難過注冊關(guān)的瓶頸。
中成藥一般都是復方制劑，復方中成藥物難以形成歐盟標準藥檢報告。多數(shù)中成藥物為復方中藥，其往往由十幾種成分組合后，再經(jīng)過“去毒、增效”炮制而成，如使用西藥的科學試驗對其中各種成分的功效加以量化并形成藥檢報告，幾乎無法實現(xiàn)。
歐盟的注冊要求較高，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”。僅此一條，就將絕大部分中藥企業(yè)拒之門外“盡管我國中藥進入歐盟的時間比較長，但由于醫(yī)藥產(chǎn)品出口經(jīng)歷了由專業(yè)醫(yī)藥外貿(mào)公司轉(zhuǎn)換到藥廠自營及海關(guān)編碼資源的限制，我國的公司已完全找不到我中藥產(chǎn)品在歐盟使用的確切證明�！眲埩种赋�。
此外，要完成一個中成藥品種的申請注冊，則成本高昂。一方面藥品要根據(jù)要求進行相關(guān)安全、有效性等技術(shù)性研究，另一方面企業(yè)工廠要cGMP改造，并通過歐盟的cGMP認證，費用算下來可以高達上千萬元。這對中藥企業(yè)來說，是一筆不小的投資。
企業(yè)呼吁政府支持
在第四屆中醫(yī)藥國際發(fā)展論壇上，不少企業(yè)家提出，中藥企業(yè)的資金實力不雄厚，希望政府能拿出部分資金來幫助企業(yè)打入歐盟市場。
劉張林說，從中央外貿(mào)發(fā)展基金或政府其他專項基金中加大對境外中藥注冊進行專項扶持是很有必要的。這將帶動更多中藥企業(yè)進行內(nèi)部質(zhì)量管理的提升和出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整。
世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會副秘書長黃建銀副秘書長指出，行業(yè)協(xié)會應(yīng)通過參與WTO貿(mào)易政策審議，及時了解其他成員國貿(mào)易政策和措施的發(fā)展變化動態(tài)，從總體上把握世界貿(mào)易宏觀環(huán)境和發(fā)展趨勢，吸取其他國家貿(mào)易政策制定的經(jīng)驗和教訓，完善我國中藥貿(mào)易、中醫(yī)服務(wù)貿(mào)易等有關(guān)貿(mào)易政策和措施，為我國中醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)開拓國際市場提供及時、準確的信息指導，有效地推動中醫(yī)藥持續(xù)健康地走向世界。
北京世紀博愛集團董事長任志杰認為，在目前的形勢下，我國的中醫(yī)藥企業(yè)要想進一步發(fā)展，需建立中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群運營系統(tǒng)，即在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群內(nèi)部建立專業(yè)化分工體系，以集群基地為依托，形成協(xié)作體系，重點企業(yè)應(yīng)成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的龍頭，中小企業(yè)則主動協(xié)同運作。只有這樣，才能以資本為紐帶，促進大中小型企業(yè)分工協(xié)作關(guān)系的形成，組建以優(yōu)勢企業(yè)為核心的產(chǎn)業(yè)集群系統(tǒng)，形成核心競爭力打入國際市場。