“如果重慶啤酒在投資過程中引入臨床試驗第三方稽查，就不會出現(xiàn)目前的問題了。第三方稽查會在臨床試驗早期幫助重慶啤酒評估和管理新藥投資風(fēng)險�！弊蛉眨�2月7日），有醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士表示。
“第三方稽查”——重慶啤酒事件從去年發(fā)酵至今，這個概念還是第一次浮出�！啊谌交椤喈�(dāng)于建筑工程中‘監(jiān)理’的角色，目前還沒有進入國家規(guī)定程序。其業(yè)務(wù)主要是幫助申辦方獲取真實全面的臨床試驗數(shù)據(jù)，同時評估和管理新藥投資風(fēng)險�！鄙鲜鲠t(yī)藥業(yè)內(nèi)人士說。
據(jù)悉，“第三方稽查”從臨床試驗的基層，即受試者和醫(yī)生層面就開始介入，通過對基層數(shù)據(jù)記錄和報表進行現(xiàn)場核實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給申辦方（一般是藥廠或投資方）。
作為“監(jiān)理”，“第三方稽查”似乎正在扮演著投資方和CRO（合同研究組織）之間的“特殊”角色。作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，CRO提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等多種技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程。但是，參與臨床試驗的各個分支機構(gòu)是否都能按照GCP（或ICH-GCP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和相關(guān)法規(guī)要求實施臨床試驗，就成了“監(jiān)理”的工作。顯然，“監(jiān)理”工作的好壞，直接影響到“工程”最后的質(zhì)量。
最早認識到新藥臨床試驗過程中“第三方稽查”重要性的，是投資公司。投資公司苦于是外行，不僅不懂技術(shù)，而且對對方提供報告的真實性也缺乏判斷，從而令投資風(fēng)險加大。從事新藥第三方稽查的北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技公司有關(guān)人士在接受記者采訪時表示，公司成立的初衷，就是應(yīng)投資公司收購醫(yī)藥公司或投資新藥之需而生，目前已完成百余個項目（試驗機構(gòu)）稽查。
然而，與快速涌現(xiàn)的CRO公司相比，從事新藥“第三方稽查”的公司卻寥寥無幾。隨著投資風(fēng)險的顯現(xiàn)以及新藥市場的日益規(guī)范，新藥“第三方稽查”上位的日子或許不遠了。