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| 心臟起搏器等醫(yī)療器械注冊(cè)資料將核查 |
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| 2007-08-20 記者:周婷玉 來源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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本報(bào)訊
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前公布的《2007年下半年全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》中宣布，對(duì)境內(nèi)部分已獲準(zhǔn)注冊(cè)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。
其中國(guó)家局組織核查心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)四類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性。這項(xiàng)工作要在2007年11月底之前完成。
其他境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的核查工作，擬在2008年工作中安排。三類醫(yī)療器械指的是植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 |
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