備受關(guān)注的新《藥品注冊(cè)管理辦法》于10月1日正式施行。其中最讓藥企揪心的，無(wú)疑是新《辦法》對(duì)藥品注冊(cè)門(mén)檻的提高，這意味著目前普遍存在的通過(guò)仿制以及簡(jiǎn)單改變劑型來(lái)申請(qǐng)藥品批文的“捷徑”，將被嚴(yán)堵

仿制藥泛濫　藥品注冊(cè)門(mén)檻提高

　　備受關(guān)注的新《藥品注冊(cè)管理辦法》在10月1日正式施行。其中最讓藥企揪心的，無(wú)疑是新《辦法》對(duì)藥品注冊(cè)門(mén)檻的提高，這意味著目前普遍存在的通過(guò)仿制以及簡(jiǎn)單改變劑型來(lái)申請(qǐng)藥品批文的“捷徑”將被嚴(yán)堵。
　　“在新《辦法》中，我們看到了一個(gè)趨勢(shì)，就是從國(guó)家政策上等于給仿制藥戴上了緊箍咒�！北本┛道�華咨詢(xún)公司注冊(cè)部經(jīng)理吳正宇在近日舉辦的政策研討會(huì)上向記者表示。
　　按照新《辦法》對(duì)新藥概念的界定，新藥范圍被縮小，只有真正意義上的新藥才能領(lǐng)取新藥證書(shū)；對(duì)于已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，則改稱(chēng)“仿制藥”。過(guò)去簡(jiǎn)單改劑型就可以領(lǐng)取新藥證書(shū)，而新辦法規(guī)定，這類(lèi)藥品將無(wú)法取得新藥證書(shū)。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞指出：“過(guò)去這方面標(biāo)準(zhǔn)、門(mén)檻比較低，所以大家都蜂擁到改劑型的路上來(lái)。必須要提高改變劑型、改變給藥途徑的技術(shù)含量和水平。”而新《辦法》在藥品注冊(cè)上的重要調(diào)整，正是為了鼓勵(lì)藥企多做創(chuàng)新類(lèi)藥物的研發(fā)，遏制改劑型類(lèi)仿制藥的泛濫。
　　據(jù)了解，雖然我國(guó)藥品審批數(shù)量龐大，但只有少數(shù)為創(chuàng)新藥。在2005年的所有獲批藥品中僅10%是新藥，90%是關(guān)于改劑型和仿制藥，低水平重復(fù)情況突出。而原先新藥的定義就是未在國(guó)內(nèi)上市的藥品，有些藥品稍微“改頭換面”就自稱(chēng)新藥，導(dǎo)致“一藥多名”現(xiàn)象嚴(yán)重。

審批放緩　仿制藥企挑戰(zhàn)重重

　　除此，根據(jù)新《辦法》規(guī)定，對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)時(shí)間從原來(lái)的80天延長(zhǎng)為160天。業(yè)內(nèi)人士指出，這無(wú)疑是國(guó)家藥監(jiān)局有意識(shí)地給仿制藥品的審批增加難度，以控制我國(guó)以仿制藥品為主，而缺乏創(chuàng)新能力的現(xiàn)狀。
　　“仿制藥審批的放緩，意味著藥品上市周期變長(zhǎng)，這對(duì)企業(yè)的市場(chǎng)占有率和利潤(rùn)率都會(huì)有很大影響�！鄙虾Ｃ系�?tīng)柣�因研究公司技術(shù)部任軍告訴記者，“藥學(xué)研究動(dòng)態(tài)性很強(qiáng)，審批時(shí)間太久將使藥品錯(cuò)過(guò)市場(chǎng)有利時(shí)機(jī)。”
　　目前國(guó)內(nèi)許多研發(fā)能力不足的中小企業(yè)，以生產(chǎn)仿制藥為主。獲得最新的仿制藥信息和生產(chǎn)批文，是這些企業(yè)的生存之道，同時(shí)也是這些企業(yè)突飛猛進(jìn)的“秘訣”。此番藥品注冊(cè)門(mén)檻的提高以及仿制藥審批的放緩，無(wú)疑將極大牽制此類(lèi)企業(yè)的發(fā)展步伐。
　　“國(guó)家對(duì)于仿制藥品的管理將更為嚴(yán)格，同時(shí)大批主要依靠仿制藥品盈利的企業(yè)生存將更為艱難。”吳正宇表示了他的憂(yōu)慮。
　　并且新《辦法》中規(guī)定的“仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致”，也將打擊到部分靠賣(mài)仿制藥批文快速發(fā)財(cái)?shù)男」�司�?BR>　　一位長(zhǎng)期從事醫(yī)藥注冊(cè)的業(yè)內(nèi)人士向記者透露，通過(guò)仿制以及簡(jiǎn)單改變劑型來(lái)申請(qǐng)藥品批文，然后轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)象，一直大量存在。新《辦法》將使這些企業(yè)舉步維艱，藥品生產(chǎn)企業(yè)自身研發(fā)實(shí)力也面臨更大考驗(yàn)。
　　讓研發(fā)能力不強(qiáng)的中小企業(yè)更緊張的是，除了新《辦法》這道“緊箍咒”，還有或可在今年下半年出臺(tái)的新GMP標(biāo)準(zhǔn)，能否扛過(guò)重重挑戰(zhàn)尚是未知之?dāng)?shù)。

部分創(chuàng)新　走中國(guó)式創(chuàng)新之路

　　由于研發(fā)、注冊(cè)是整個(gè)制藥行業(yè)的要害環(huán)節(jié)，牽一發(fā)而動(dòng)全身，新《辦法》必然迫使中國(guó)藥企醫(yī)藥研發(fā)戰(zhàn)略進(jìn)行重新調(diào)整。從事醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)面對(duì)新政必須拿出真本事，這也意味著研發(fā)成本的加大。
　　然而，和目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上九成是仿制藥相呼應(yīng)的是，我國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)投入還不到銷(xiāo)售收入的1%，投入高的也只有4%-5%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于跨國(guó)制藥企業(yè)。
　　廣州星群藥業(yè)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人就向記者介紹，一個(gè)企業(yè)要研制新藥，資金動(dòng)輒需要上千萬(wàn)，還不算投入的時(shí)間和經(jīng)歷，而藥品仿制卻很容易，這樣導(dǎo)致一些企業(yè)在新藥創(chuàng)新上裹足難前。
　　雖然新《辦法》給出了鼓勵(lì)創(chuàng)新、加大研發(fā)的行業(yè)導(dǎo)向，引導(dǎo)制藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上進(jìn)行調(diào)整，從積累期邁入成長(zhǎng)期。但有業(yè)內(nèi)人士分析，由于新藥創(chuàng)新投入大、周期長(zhǎng)而且風(fēng)險(xiǎn)大，加上我國(guó)絕大多數(shù)制藥企業(yè)規(guī)模不大，因而都難以承擔(dān)新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)，尚不能成為醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的主體。在未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間里，中國(guó)都不太可能轉(zhuǎn)變以仿制藥為主的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。
　　“要求中國(guó)制藥企業(yè)現(xiàn)在就把精力完全用在開(kāi)發(fā)一類(lèi)新藥上是不太現(xiàn)實(shí)的，但也不能因此就完全放棄創(chuàng)新，所以目前企業(yè)可以先開(kāi)發(fā)藥品新的給藥技術(shù)等，然后逐步轉(zhuǎn)向新藥研發(fā)�！敝袊�(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)于明德指出。部分創(chuàng)新為特點(diǎn)的“中國(guó)式創(chuàng)新”也許將成藥企的必由之路。