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為科學(xué)、規(guī)范、有效地開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種，最大程度地發(fā)揮疫苗的作用，根據(jù)《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)范，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。
一、接種甲型H1N1流感疫苗的目的
為應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感流行，維持我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)、公共服務(wù)系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，減少特定人群中暴發(fā)疫情的發(fā)生，降低發(fā)病率和病死率，降低流感大流行的危害。
二、甲型H1N1流感疫苗的使用
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1.疫苗品種：甲型H1N1流感裂解疫苗。
2.接種劑量/劑次：15μg/0.5mL，1劑次。
3.接種部位：上臂外側(cè)三角肌。
4.接種途徑：肌肉注射。
（二）接種人群與地區(qū)。
1.接種人群。根據(jù)目前的資料，疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群。優(yōu)先考慮的人群為：關(guān)鍵崗位的公共服務(wù)人員、學(xué)生及教師、慢性病患者等。具體接種人群由實(shí)施省份的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)疫苗供應(yīng)量及疫情監(jiān)測(cè)結(jié)果等因素確定。衛(wèi)生部將根據(jù)國(guó)內(nèi)外孕婦人群臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展，適時(shí)提出該人群的疫苗使用意見(jiàn)。
2.接種地區(qū)。各地可優(yōu)先考慮在疫情較重、人口密集、人口流動(dòng)性大的地區(qū)開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗接種工作。
3.禁用人群。
�。�1）對(duì)雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料、甲醛、裂解液等），特別是卵清蛋白過(guò)敏者；
�。�2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)病期、感冒和發(fā)熱者；
�。�3）格林巴利綜合征患者；
（4）未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；（5）嚴(yán)重過(guò)敏體質(zhì)者，對(duì)硫酸慶大霉素過(guò)敏者；
�。�6）年齡小于3歲者；
�。�7）醫(yī)生認(rèn)為不適合接種的其他人員。
疫苗接種對(duì)象、禁忌、注意事項(xiàng)等詳見(jiàn)疫苗說(shuō)明書(shū)。
（三）接種疫苗的時(shí)間。
2009年9月中下旬在重點(diǎn)人群中開(kāi)始甲型H1N1流感疫苗接種工作。
�。ㄋ模┮呙缃臃N反應(yīng)。
局部反應(yīng)：常見(jiàn)疼痛；偶見(jiàn)紅、腫、瘙癢。
全身反應(yīng):
常見(jiàn)發(fā)熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、惡心；偶見(jiàn)咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)異常（活動(dòng)減少/增多）、口干、食欲不振、腹瀉、過(guò)敏、胸悶。
以上不良反應(yīng)以輕度為主，主要發(fā)生在接種后24小時(shí)內(nèi)。其他不良反應(yīng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
三、預(yù)防接種的實(shí)施
�。ㄒ唬┙臃N單位設(shè)置。
主要依托各地已經(jīng)取得資格的預(yù)防接種單位和接種人員，開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗的接種工作。必要時(shí)，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)W校等集體單位設(shè)置臨時(shí)接種點(diǎn)，并安排足夠數(shù)量的合格接種人員。臨時(shí)接種點(diǎn)應(yīng)具備與接種對(duì)象數(shù)量相適應(yīng)的疫苗儲(chǔ)存、疫苗接種基本條件，候種室、預(yù)診室、接種室分開(kāi)設(shè)置，并有明顯標(biāo)志。接種現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有腎上腺素等急救藥品和其他搶救設(shè)施，以應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
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各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位接收甲型H1N1流感疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗(yàn)，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)，并索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《全國(guó)疫苗和注射器信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告管理工作方案》的要求，對(duì)甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入庫(kù)信息進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，加強(qiáng)疫苗和注射器出入庫(kù)登記管理，做到帳、苗相符。
（三）冷鏈管理。
甲型H1N1流感疫苗要求于2~8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)防凍結(jié)。
各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要嚴(yán)格按照《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)做到冷鏈儲(chǔ)運(yùn)，并做好溫度監(jiān)測(cè)工作。
（四）接種實(shí)施。
甲型H1N1流感疫苗接種工作應(yīng)按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求實(shí)施，堅(jiān)持“知情同意、自愿免費(fèi)接種”的原則，并嚴(yán)格掌握接種禁忌癥。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)疫苗接種工作的指導(dǎo)。
接種工作人員在接種前應(yīng)告知受種者或監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況；對(duì)無(wú)禁忌癥的對(duì)象知情同意后方可接種疫苗；接種疫苗時(shí)要嚴(yán)格實(shí)施預(yù)防接種安全注射，做到一人一針一管；接種后現(xiàn)場(chǎng)留觀(guān)30分鐘。為防止發(fā)生群體性癔癥，實(shí)施群體性接種時(shí)，應(yīng)合理安排，避免多個(gè)受種者在同一地點(diǎn)同時(shí)接種。
四、接種資料登記與報(bào)告
對(duì)甲型H1N1流感疫苗接種對(duì)象實(shí)施預(yù)防接種個(gè)案信息管理，做好接種對(duì)象的登記工作。暫不具備“甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統(tǒng)”實(shí)施條件的地區(qū)，由各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)協(xié)助接種單位將接種信息錄入國(guó)家接種點(diǎn)客戶(hù)端軟件。接種完成后，逐級(jí)報(bào)告工作總結(jié)。甲型H1N1流感疫苗接種信息報(bào)告管理辦法詳見(jiàn)附件1。
五、接種后異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理
在實(shí)施甲型H1N1流感疫苗接種的地區(qū)，應(yīng)通過(guò)全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。一旦發(fā)現(xiàn)甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，各地應(yīng)及時(shí)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調(diào)查診斷，并妥善做好預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定和處理工作。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)建立接種工作緊急叫停機(jī)制，及時(shí)有效應(yīng)對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，確保接種安全。甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)處置辦法詳見(jiàn)附件2。
六、督導(dǎo)和評(píng)價(jià)
地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)接種實(shí)施工作的督導(dǎo)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗接種的疫苗安全性、免疫學(xué)效果、流行病學(xué)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效果評(píng)價(jià)工作。 |