國產(chǎn)新藥多項優(yōu)勢 卻難破政策鐵閘

　　近日，從江蘇來京治療高血壓的“醫(yī)�！辈∪藙⑾壬�陷入用藥的兩難選擇：一邊是專家推薦的療效甚好、價格相對較低的國產(chǎn)新藥“依葉”，但不能報銷；一邊是可以報銷的進口藥，專家認為其療效不如“依葉”、且價格昂貴。
　　“便宜、有效的好藥為什么不能報銷？”滿腹疑惑的劉先生質(zhì)問院方。得到的回答是：按照我國對新藥進入醫(yī)療保險必須有“超過兩年臨床使用時限”的硬性規(guī)定，“依葉”目前尚不能進入《國家醫(yī)保藥品目錄》。
　　據(jù)了解，“依葉”是我國近年來經(jīng)嚴格審評批準上市、擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的惟一心血管系統(tǒng)化學藥，也是全球第一個獲準用于伴有同型半胱氨酸升高的高血壓病治療藥物。臨床試驗表明，“依葉”對預防腦卒中（腦中風）有很好的遠期療效。國際高血壓聯(lián)盟主席劉力生教授說，對于伴有同型半胱氨酸升高的高血壓患者，“依葉”是目前惟一可供選擇的有效藥品。
　　記者從國家藥監(jiān)局了解到，2006年至今，我國共批準一類新藥20余個，其中大多為中成藥、少數(shù)為生物藥�！耙廊~”是近年惟一通過國家嚴格審批的化學藥。北京大學人民醫(yī)院孫寧玲教授認為，“依葉”是我國藥品自主創(chuàng)新“里程碑式”的成果。
　　另據(jù)了解，“依葉”降低腦卒中發(fā)生率優(yōu)于現(xiàn)有進口藥，且費用只有進口藥的1/8。由專家測算，在額外不增加藥費的前提下，如果伴有同型半胱氨酸升高的高血壓患者有一半服用“依葉”，我國每年可減少19萬新發(fā)腦卒中病人和11萬腦卒中死亡病人，節(jié)省醫(yī)療費用高達近百億元。
　　目前，我國心血管藥物市場上進口的高價藥占據(jù)絕對主導地位。專家認為，用更多有理想“價效比”的國產(chǎn)創(chuàng)新藥取代進口的高價藥，不僅能讓患者得到實惠，同時也能大大減少醫(yī)療保險費用的支出，“有著明顯的藥物經(jīng)濟學意義。”

國產(chǎn)新藥率現(xiàn)怪圈：“科研成功、市場失敗”

　　“依葉”的遭遇并非個案。據(jù)悉，因為不能進入《國家醫(yī)保藥品目錄》，石家莊制藥集團投入3.7億多元研發(fā)的新藥“恩必普”上市5年，目前年銷售額僅為3000萬元，收回研發(fā)投入遙遙無期，更談不上主導市場。業(yè)內(nèi)人士擔心，投入4億多元研發(fā)的“依葉”也將重蹈“科研成功、市場失敗”的覆轍。
　　與“擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥難進《國家醫(yī)保藥品目錄》”形成鮮明對比的是，直接進口、外資企業(yè)生產(chǎn)、國內(nèi)仿制的“外國藥”卻“長驅(qū)直入”，依靠較早或直接進入《國家醫(yī)保藥品目錄》，主導著我國醫(yī)藥市場。據(jù)了解，國內(nèi)醫(yī)藥市場銷售額排名前50位的化學藥品中，沒有國內(nèi)原創(chuàng)的新化學實體藥物的“身影”。
　　調(diào)查表明，我國處方藥市場的一半以上被直接進口、國內(nèi)仿制的“外國藥”占據(jù)；由于自主研發(fā)的創(chuàng)新藥“叫好不叫座”，國內(nèi)制藥企業(yè)大都熱衷于申報可直接進入《國內(nèi)醫(yī)保藥品目錄》的仿制藥，不愿研發(fā)新藥。
　　據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，“外國藥”占據(jù)我國處方藥市場50%以上、我國醫(yī)藥行業(yè)平均研發(fā)投入率不到發(fā)達國家的5%，這兩個數(shù)據(jù)“世界罕見、令人震驚�！�
　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，目前我國高血壓用藥市場約有百億元，卻被進口藥主導。一個鮮活的例子是，諾華集團制藥部分2007年在全球的銷售額增幅僅6%，營業(yè)收入甚至出現(xiàn)負增長9%的倒退。但在中國，其增幅達24.5%，其中制藥部分達27%，藥品銷售額達20億元人民幣，共有6個產(chǎn)品在中國的銷售額過億元，其中高血壓藥物洛汀新更是突破了4億元。
　　是因為諾華的藥物一定比國產(chǎn)藥療效好嗎？不盡然。據(jù)了解，北京雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)的“降壓0號”的銷售要比洛汀新好很多。業(yè)內(nèi)人士認為，除了療效，降壓0號很早就進入《國家醫(yī)保藥品目錄》，也助長了該藥的市場競爭力。
　　孫寧玲教授說，“依葉”早一年進入《國家醫(yī)保藥品目錄》，就意味著每年可使10多萬高血壓患者免發(fā)腦卒中。她認為，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)新藥不能進入《國家醫(yī)保藥品目錄》，不僅挫傷了企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性，“傷害最大的其實是廣大患者、尤其是普通患者。”（下轉(zhuǎn)第3版）

鼓勵企業(yè)創(chuàng)新 需“政策杠桿”引導

　　醫(yī)藥界人士認為，自主研發(fā)的創(chuàng)新藥不能直接進入《國家醫(yī)保藥品目錄》等現(xiàn)行規(guī)定，已經(jīng)成為嚴重制約國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)新藥的政策障礙，嚴重滯后了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的步伐、嚴重威脅著關(guān)系“民生”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
　　有專家認為，現(xiàn)行政策的出發(fā)點是好的，那就是充分保證藥品的安全。但從某種意義上講，由于政策過于生硬，在以企業(yè)為主體倡導自主創(chuàng)新的當下，這卻成了中國醫(yī)藥企業(yè)羈絆。
　　據(jù)了解，有關(guān)規(guī)定要求企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的3%，但數(shù)據(jù)顯示，在2005年納入統(tǒng)計范圍的5053家醫(yī)藥企業(yè)中，只有1/3的企業(yè)進行了研發(fā)投入，行業(yè)平均研發(fā)投入率僅為1.06%，不到發(fā)達國家的1/20。
　　在現(xiàn)行體制和政策下，只有新藥才能獲得單獨定價權(quán)，才可獲得更多中間利潤。但在企業(yè)看來，從先生存、后發(fā)展的角度而言，研發(fā)投入更低的仿制藥才是謀生之道。而大部分低水平的仿制藥的利潤率只有5%—10%。這樣的利潤在創(chuàng)新所需要消耗的資金和資源面前顯得微不足道，也就失去了企業(yè)創(chuàng)新的自主性。
　　沒有資金，所以依靠仿制；做仿制藥，又無法積累研發(fā)資金……醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新陷入了惡性循環(huán)。
　　“執(zhí)行政策不應‘一刀切’，而應充分考慮整體和局部、點和面的共性和個性，區(qū)別對待”。醫(yī)藥界專家認為。近年來，希望國家醫(yī)療保險政策充分考慮民族醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的呼聲一直很高，許多醫(yī)藥界人士要求建立自主創(chuàng)新藥的市場優(yōu)先準入機制，比如恢復曾經(jīng)執(zhí)行過的鼓勵政策，讓擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥自然進入《國家醫(yī)保藥品目錄》、優(yōu)先納入政府采購目錄；在藥品招標中直接備案、進入醫(yī)療機構(gòu)。
　　劉力生教授認為，《國家醫(yī)保藥品目錄》應該成為鼓勵更多企業(yè)對創(chuàng)新藥的研發(fā)加大投入，引導“中國藥”走出“仿制圈”的“政策杠桿”。她希望，盡快讓“依葉”這些創(chuàng)新藥納入《國家醫(yī)保藥品目錄》。
　　藥商們呼吁，對于具有遠大市場前景的創(chuàng)新藥，希望能盡快進入《國家醫(yī)保藥品目錄》，使科技優(yōu)勢迅速轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢。
　　業(yè)內(nèi)專家普遍認為，國家藥品政策的著眼點不應只是降低藥價，更重要的是鼓勵企業(yè)創(chuàng)新更多的好藥。全國人大常委會副委員長、中國藥學會理事長桑國衛(wèi)說，只有讓患者享受到科技進步帶來的好處、讓企業(yè)享受到科技進步帶來的市場回報，才能保持持續(xù)創(chuàng)新的活力和動力，這不僅是鼓勵創(chuàng)新的需要，更是保障人民健康的需要。