2月24日，大連狂犬病疫苗造假案有了最新進(jìn)展：違法添加核酸物質(zhì)的大連金港安迪生物制品有限公司三名直接責(zé)任人被公安機(jī)關(guān)刑事拘留，企業(yè)的這一違法行為也正式被食品藥品監(jiān)管部門定性為故意造假。
　　企業(yè)添加的核酸物質(zhì)究竟是什么？在國家對疫苗類特殊藥品的密切監(jiān)管下，違法企業(yè)何以鋌而走險(xiǎn)？企業(yè)關(guān)停后，誰來對數(shù)萬疫苗注射者的健康安全負(fù)責(zé)？帶著這些問題，記者日前對大連狂犬病疫苗造假案進(jìn)行了追蹤調(diào)查，揭開“核酸物質(zhì)”背后的謎團(tuán)。

“神秘”物質(zhì)：企業(yè)鋌而走險(xiǎn)動機(jī)何在？

　　2009年2月6日，國家藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了一段不足250字的情況通報(bào)，稱中國藥品生物制品檢定所在對狂犬病疫苗監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質(zhì)，食品藥品監(jiān)管部門已立案調(diào)查，問題疫苗已被控制和召回。
　　細(xì)心的人不難發(fā)現(xiàn)，2月6日傍晚，遼寧省藥監(jiān)局也在官方網(wǎng)站上掛出了一條簡短的通報(bào)，稱“我省大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出成分外核酸物質(zhì)”。
　　“違法添加”與“成分外”，不同的用詞不禁令人疑惑：這種核酸物質(zhì)究竟是什么？企業(yè)的行為到底是否涉嫌違法？
　　在調(diào)查中記者了解到，企業(yè)添加的這種核酸物質(zhì)實(shí)際上為聚肌胞注射液，由多分子核苷酸組合而成。這是一種經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的上市藥品，主要用于病毒性角膜炎、單純皰疹、慢性病毒性肝炎的輔助治療。
　　中國藥品生物制品檢定所研究員董關(guān)木介紹說，作為一種抗病毒類藥品，這種藥物在上世紀(jì)七八十年代就開始應(yīng)用，目前有專家正在就能否將其添加到疫苗中作為佐劑使用進(jìn)行研究，動物試驗(yàn)證明將其作為佐劑添加到疫苗后，還是有很好的提高疫苗的效果，但是對于人體是否有效、安全性如何等問題，還有待在今后的研究中進(jìn)行評估評價(jià)。
　　“對于企業(yè)來說，只要沒有按照生產(chǎn)批件和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，擅自添加核酸物質(zhì)就是一種違法行為，我們會對企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅處理，”國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受記者采訪時(shí)態(tài)度明確。
　　根據(jù)目前的調(diào)查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年共生產(chǎn)97批人用狂犬病疫苗，共338.9萬人份，經(jīng)批簽發(fā)準(zhǔn)予銷售83批，共295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍干人用狂犬病疫苗，均被檢出違法添加物質(zhì)，共計(jì)36.02萬人份。
　　記者從大連警方了解到，企業(yè)非法添加的聚肌胞注射液系該企業(yè)法人代表、總經(jīng)理王全峰指使采購員從沈陽一家藥品經(jīng)營企業(yè)購入，共計(jì)1600支，每支2毫升，其所稱添加這一藥物的理由，是“加入聚肌胞注射液可使使用者早產(chǎn)生抗體”。
　　然而業(yè)內(nèi)人士紛紛指出，企業(yè)添加違法物質(zhì)實(shí)際上是受到強(qiáng)烈的利益驅(qū)使。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章介紹，在疫苗中加入聚肌胞注射液能夠增強(qiáng)人體對抗原的反應(yīng)，可以使企業(yè)在疫苗生產(chǎn)中節(jié)省抗原，為企業(yè)降低1/3甚至一半以上的生產(chǎn)成本。“也就是說原來只能生產(chǎn)一支疫苗的抗原，現(xiàn)在可以用來生產(chǎn)兩支�！�

“貓捉老鼠”：企業(yè)何以處心積慮躲避監(jiān)管？

　　根據(jù)國家規(guī)定，疫苗類制品屬于必須經(jīng)過國家強(qiáng)制性審查、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)才能上市的批簽發(fā)產(chǎn)品，但是檢測機(jī)構(gòu)的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)中并不包括核酸成分，當(dāng)國家藥監(jiān)局接到舉報(bào)獲知企業(yè)向疫苗中添加非法物質(zhì)后，對產(chǎn)品做核酸成分補(bǔ)充檢查，才發(fā)現(xiàn)了這一問題，這一系列過程是否說明藥品監(jiān)管部門存在疏漏？
　　國家藥監(jiān)局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在解釋出廠檢驗(yàn)指標(biāo)中為何不包括核酸成分時(shí)指出，按照有關(guān)規(guī)定，企業(yè)必須使用經(jīng)批準(zhǔn)可以使用的物質(zhì)，并按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，核酸類物質(zhì)是不允許使用的成分之一，因此并未被列入檢測機(jī)構(gòu)的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)之中。
　　該負(fù)責(zé)人指出，對狂犬病疫苗有效性的檢測，國際上公認(rèn)的是將疫苗注射入動物體內(nèi)，規(guī)定的時(shí)間后再用狂犬病病毒攻擊，根據(jù)動物被保護(hù)或死亡的情況來判定疫苗是否符合要求，而大連金港安迪生物制品有限公司違法添加了具有增強(qiáng)動物免疫反應(yīng)的核酸物質(zhì)，使得抗原量用少了，但動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果也達(dá)到了規(guī)定的要求。
　　記者在采訪中了解到，由于收到相關(guān)舉報(bào)，2008年初至11月間，國家藥監(jiān)局曾在全國范圍展開了一場狂犬病疫苗專項(xiàng)整治行動，對全國所有的疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行法定檢測項(xiàng)目之外，增加了核酸物質(zhì)檢測，但當(dāng)時(shí)在對大連金港安迪生物制品有限公司的產(chǎn)品抽檢中并未發(fā)現(xiàn)核酸物質(zhì)。
　　據(jù)了解，目前我國有34家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，其中狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)13家，另外還從國外三家企業(yè)進(jìn)口，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)的總量幾乎相當(dāng)于全球除中國以外疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的總和，激烈的市場競爭促使一些企業(yè)不惜為了追逐利潤鋌而走險(xiǎn)，從而對政府監(jiān)管提出了更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

應(yīng)急響應(yīng)：誰對數(shù)萬受害者負(fù)責(zé)？

　　狂犬病疫苗是一種被攜帶有狂犬病病毒的狗或其他動物傷害后，24小時(shí)內(nèi)必須注射的免疫制劑，如果沒有在規(guī)定時(shí)間內(nèi)注射或注射不起作用，傷者就有可能患上狂犬病�？袢�病是一種死亡率極高的傳染病，其潛伏期少則十幾天，多則幾十年。
　　大連狂犬病疫苗造假案被揭露后，國家藥監(jiān)局與遼寧省、大連市政府和藥監(jiān)部門均作出了應(yīng)急響應(yīng)，包括立即展開非法疫苗調(diào)查與管控、監(jiān)視和抓捕犯罪嫌疑人、處置企業(yè)停產(chǎn)后資產(chǎn)與職工安置等，并對問題藥品予以召回。
　　根據(jù)最新的情況通報(bào)，自1月9日藥品監(jiān)管部門啟動召回工作以來，截至2月22日17時(shí)，對已銷售出的11批36.02萬人份添加有聚肌胞注射液的凍干人用狂犬病疫苗，32.64萬人份已被召回查封，尚有3.34萬人份沒有召回。知情者透露，這些尚未召回的藥品，應(yīng)大多已被人體注射。
　　北京佑安醫(yī)院院長李寧指出，狂犬病疫苗發(fā)揮作用需要一定的劑量，添加了違法物質(zhì)勢必影響疫苗的效價(jià)，對疫苗的免疫效果產(chǎn)生影響�？梢哉f，所有注射了這一問題疫苗的患者都有發(fā)病的可能，而是否發(fā)病與患者被咬傷的部位血液循環(huán)是否豐富、咬傷程度、傷口處理情況、患者的身體狀況等都有關(guān)系。
　　記者在采訪中得知，衛(wèi)生部日前已向各地發(fā)出通知，要求對尚未召回的疫苗，一旦發(fā)現(xiàn)有已經(jīng)使用且沒有產(chǎn)生后果的患者，要及時(shí)補(bǔ)種其他公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗，發(fā)現(xiàn)副作用要及時(shí)處理，所有費(fèi)用由國家財(cái)政列支。
　　有關(guān)專家指出，已經(jīng)注射了問題疫苗的患者不必恐慌，因?yàn)榈侥壳盀橹�，國家藥品監(jiān)管部門尚沒有收到因使用這一疫苗而出現(xiàn)的不良反應(yīng)報(bào)告，而且聚肌胞注射液在同類佐劑中是比較溫和的一種，動物實(shí)驗(yàn)已證明其有強(qiáng)烈的增強(qiáng)免疫的效果，理論上說對抵御狂犬病病毒會有一定的作用。
　　尹紅章表示，已注射問題疫苗的患者及時(shí)到當(dāng)?shù)丶部夭块T接種其他狂犬病疫苗仍是有效的，患者也應(yīng)注意觀察自身的不良反應(yīng)狀況，發(fā)現(xiàn)任何可疑癥狀應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門報(bào)告。