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| 恒瑞醫(yī)藥遭遇“質(zhì)量門(mén)” |
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| 2010-08-03 作者:記者 吳永/江蘇報(bào)道 來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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曾因全球第三大制藥企業(yè)法國(guó)賽諾菲安萬(wàn)特的侵權(quán)起訴而陷入“專(zhuān)利門(mén)”的江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，近日又因藥品質(zhì)量?jī)啥缺毁|(zhì)監(jiān)部門(mén)通報(bào)而遭遇“質(zhì)量門(mén)”�？晒疚磳�(duì)這些情況作出回應(yīng)，至今也未刊登相關(guān)公告。不少人對(duì)恒瑞醫(yī)藥藥品的質(zhì)量表示擔(dān)心。有關(guān)律師認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥應(yīng)該及時(shí)披露事件的詳細(xì)情況，滿(mǎn)足公眾和投資者的知情權(quán)。
7月12日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)2009年一季度藥品抽驗(yàn)情況，發(fā)布了2010年第2期浙江省藥品質(zhì)量公告，檢出不合格的化學(xué)藥、抗生素和中成藥為58批。其中涉及恒瑞醫(yī)藥的是一種注射藥。這種不合格的藥品是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸罌粟堿注射液，標(biāo)示批號(hào)是PH091101，規(guī)格為1ml，不合格的原因是可見(jiàn)異物。據(jù)介紹，這批藥品來(lái)自衢化醫(yī)院，是浙江省衢州市食品藥品監(jiān)督管理局抽檢發(fā)現(xiàn)的。
無(wú)獨(dú)有偶，浙江省寧波市食品藥品監(jiān)督管理局去年也查處了一起涉及恒瑞醫(yī)藥的案件。據(jù)寧波市政府網(wǎng)站消息，浙江大生醫(yī)藥有限公司于2009年8月5日銷(xiāo)售給寧波市某醫(yī)院的藥品“克拉霉素緩釋片”(標(biāo)示為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)、批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20031041、批號(hào)為090604、規(guī)格為0.5g)，被寧波市食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員于2009年9月8日監(jiān)督抽樣，經(jīng)浙江省寧波市藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，水分不符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBH06702003》的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項(xiàng)的規(guī)定，該批藥品按劣藥論處。2009年10月26日，對(duì)浙江大生醫(yī)藥有限公司銷(xiāo)售不合格藥品“克拉霉素緩釋片”的行為進(jìn)行了立案調(diào)查。經(jīng)查明，上述“克拉霉素緩釋片”是浙江大生醫(yī)藥有限公司于2009年7月13日、2009年7月24日兩次從江蘇恒瑞醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司購(gòu)進(jìn)的，共計(jì)20000盒；實(shí)際銷(xiāo)售15659盒，召回341盒。最后，寧波市食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)了(甬)藥行罰【2009】15號(hào)處罰書(shū)，罰沒(méi)款高達(dá)30多萬(wàn)元。
記者就此試圖聯(lián)系江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董秘戴洪斌，董秘辦公室一位接電話(huà)的女同志說(shuō)戴正在開(kāi)會(huì)并建議記者找其他部門(mén)。記者撥打了這位女同志提供的一部電話(huà)后，一位自稱(chēng)是研發(fā)部的吳姓工作人員答復(fù)稱(chēng)，鹽酸罌粟堿注射液和克拉霉素緩釋片這兩種藥品的確是恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品，但至于詳細(xì)情況她也不清楚。但她個(gè)人認(rèn)為，浙江等南方地區(qū)濕度較大，水分不合格倒也正常，而可見(jiàn)異物基本上都是用肉眼來(lái)看的，判斷指標(biāo)非常靈活。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，在藥品監(jiān)督管理中，注射劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種，近年來(lái)相繼出現(xiàn)的藥害事件大多是由于注射劑質(zhì)量隱患引發(fā)的，因此必須高度重視注射劑的質(zhì)量問(wèn)題，而可見(jiàn)異物是關(guān)乎注射劑質(zhì)量的一個(gè)相當(dāng)重要的指標(biāo)。江蘇省人民醫(yī)院一位不愿意透露姓名的主任醫(yī)師指出，雖然可見(jiàn)異物的檢查不確定因素太多，但作為制藥企業(yè)不應(yīng)從檢查的方式方法上找借口，而應(yīng)該苦練內(nèi)功，從自身質(zhì)量體系方面查找原因，切實(shí)采取措施，不斷提高藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。
記者詳細(xì)查閱了恒瑞醫(yī)藥今年以來(lái)披露的信息，但沒(méi)有發(fā)現(xiàn)關(guān)于這兩起質(zhì)量案件的相關(guān)披露情況。根據(jù)2007年2月1日發(fā)布的《上市公司信息披露管理辦法》相關(guān)規(guī)定，凡是對(duì)投資者作出投資決策有重大影響的信息，上市公司均應(yīng)當(dāng)披露。
對(duì)此，經(jīng)常處理涉及上市公司案件的南京蘇源律師事務(wù)所高級(jí)律師尹志金認(rèn)為，作為一個(gè)負(fù)責(zé)任的上市公司，恒瑞醫(yī)藥應(yīng)該及時(shí)披露這兩起事件的詳細(xì)情況、目前所處的狀態(tài)并說(shuō)明對(duì)公司可能產(chǎn)生的影響，滿(mǎn)足公眾和投資者的知情權(quán)。
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